様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＡＲＧＩ　ＳＵＰＥＲ　ＣＡＲＥ（アルギスーパーケア）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 Ｌ-アルギニン
表示しようとする機能性 本品にはＬ-アルギニンが含まれます。Ｌ-アルギニンには高めの空腹時血糖値を低下させる働きが報告されています。高めの空腹時血糖値が気になる方におすすめします。
届出者名 有限会社ジェイエヌピー研究所
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 高めの空腹時血糖値が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品「アルギスーパーケア」の機能性関与成分であるＬ－アルギニンは、種々のサプリメントの成分として国内外で広く消費あるいは販売されており、また、既存情報により安全性が確認されているので、本品「アルギスーパーケア」は安全な製品であると評価しました。 Ｌ－アルギニンは、成人では非必須アミノ酸で、体の中でつくられますが、一方タンパク質の成分として食事からも摂取しており、日本人の通常の食事では毎日平均4g程度のＬ-アルギニンを摂取していると考えられています。また、Ｌ－アルギニンは、国内外で広く使用されており、長い食経験があります。本邦においては既存添加物（調味料、強化剤）として既存添加物名簿に収載されています。そのため調味料、栄養強化剤、サプリメントなどとして広く一般使用されています。当社においても、本品「アルギスーパーケア」と形態が同じである、Ｌ－アルギニンを主成分とするサプリメント（顆粒状粉末、スティック形状）を2003年から発売していますが、累計販売実績は380万袋以上であり、幅広い年代層の方々に広く使用されています。 このように、本邦を含む全世界における長い食経験において、また今回のSR（システマティックレビュー）に用いた文献や公的なデータベースを含む安全性情報から、最終摂取形態に関係なく、Ｌ－アルギニンを健常者が摂取した場合において重篤な健康被害報告は見られませんでした。また、Ｌ－アルギニンを健常成人がサプリメントとして摂取するに際して、その安全性は高く、摂取許容量の上限は現在のところ設定されていません。従って、健常者が本品を１日摂取目安量である2gを摂取した場合には、ヒトの健康に害を及ぼすことはないと評価しました（別紙様式(II)参照）。 一方、安全性情報において例外とされた、急性心筋梗塞の患者を対象とした試験における健康被害については、その結果は健常者へ一般化できないと考えられましたが、使用上の注意において、「急性心筋梗塞の既往歴のある方は、摂取を控えるか、医師にご相談ください。」と表示することとしました。 その他の使用上の注意として、一般的な表示に加え、アレルギーへの影響が否定できないため、「食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。」と表示を行うこととしました。
（３）摂取をする上での注意事項
１日の摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。急性心筋梗塞の既往歴のある方は、摂取を控えるか、医師にご相談ください。吸湿性のため開封後はお早めにお飲みください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 「ＡＲＧＩ　ＳＵＰＥＲ　ＣＡＲＥ（アルギスーパーケア）」に含まれる機能性関与成分「Ｌ-アルギニン」による血糖値の低下作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 【目的】 Ｌ-アルギニンに健常者＊の血糖値を低下させる作用があるのかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューによって検証することを目的としました。 【背景】 Ｌ－アルギニンは、血糖値を低下させることが、多くの文献で報告されています。Ｌ－アルギニンは、インスリン分泌促進作用とインスリン抵抗性改善作用の両作用によって、血糖値を低下させることが報告されています。このように、Ｌ－アルギニンは血糖値のコントロールに重要な働きをしていると考えられます。 しかしながら、Ｌ－アルギニンの摂取が健常人＊の血糖値を低下させる機能に関しては、システマティックレビューが報告されていないのでそれを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 対象論文はランダム化比較試験（RCT）としました。健常人＊において、Ｌ-アルギニンを摂取（４週間以上）する群と対照群（プラセボ）とを比較し、血糖値の低下作用があるかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューによって検証しました。 論文の検索は、著名な複数のデータベースと既存収集論文を用い実施しました（最終検索日：2018年1月13日）。その結果、質の高い論文（RCTまたは準RCT）として、血糖値（空腹時血糖値）低下作用に関し3編の論文を選択し評価対象としました。 【主な結果】 上述の評価論文を用いて、Ｌ－アルギニンの空腹時血糖値低下作用に関しメタアナリシスを含むシステマティックレビューを実施しました。その結果、健常人＊に対し、Ｌ－アルギニン2g／日以上を45日間以上摂取させることにより、プラセボに比べ空腹時血糖値が有意に低下することが示されました。また、試験前の血糖値が、低めの値（正常値）よりも高めの値（正常高値を含む）の方が、低下作用がより大きい傾向にあることが示されました。なお、血糖値が低値（正常値）のとき、Ｌ－アルギニンの血糖値の低下作用は有意ではなかったことから、Ｌ－アルギニンは低血糖を引き起こさない（あるいは引き起こしにくい）、安全性の高い機能性関与成分と考えられました。本採用文献の被験者には肥満傾向～（単純）肥満者（治療が必要な疾病に罹患していない者）が含まれていたため、Ｌ－アルギニンの空腹時血糖値低下作用に対する肥満の影響を検討しました。解析対象者として肥満傾向～（単純）肥満者（治療が必要な疾病に罹患していない者）を除いて解析を行いました。その結果、非肥満群において、Ｌ－アルギニンは有意に空腹時血糖値を低下させました。このことから、Ｌ－アルギニンによる空腹時血糖値低下作用には肥満の影響は小さいものと考えられました。 【科学的根拠の質】 評価に用いられた論文は質が高く（RCTまたは準RCT）、統計解析により論文選択や出版による偏りは小さいと考えられたため、科学的根拠の質に大きな問題はないと判断しました。研究の限界として、評価した論文数が比較的少なく、今後の研究が結果に影響を与える可能性があるが、論文から得られた結果についてその方向性はほぼ一致しており、Ｌ－アルギニンによる血糖値（空腹時血糖値）の低下作用には一貫性があると考えました。 ＊疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦および授乳婦を除く。ただし、特定保健用食品の被験者として適用されている範囲内の軽症者は含む。)
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由