様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 大人のチョコプリン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑え、摂取後に上がる血糖値や血中中性脂肪を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ルーヴ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇が気になる成人健常者。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、機能性関与成分の難消化性デキストリン(食物繊維)を、1個(90g)に5gを配合した洋生菓子です。難消化性デキストリンに関する食経験の情報は次のとおりです。 難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。*1 難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。*2  健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7~1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。*2 難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約35%に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。*3 *特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。 1.ナチュラルメディシン・データベース.一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター(2015年) 2. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所.「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース 3.消費者庁HP 特定保健用食品許可一覧
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、委託して製造している。委託先の企業では、製造施設・従業員の衛生管理について、社内基準を規定し、製造施設・従業員の衛生管理及び規格外の製品の流通を防止している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
① 食後血糖値の上昇抑制作用 【標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) 【目的】 健常成人(空腹時血糖値126mg/dl未満)に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用見られるかを確認することを目的とする。 【背景】 我国では、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。  難消化性デキストリンは、食後の血糖値の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されており、難消化性デキストリンを配合した食品は、健康維持、増進に有用であると考える。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の論文に関して、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験が実施された文献43報により評価した。採用された論文はすべて日本国内で実施されたものであった。 【主な結果】 採用文献43報について、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回摂取量は4g~16gであり、中央値は5gであった。 そこで、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン(食物繊維として)5gが適切と考えられる。また、難消化性デキストリン(食物繊維として)を少なくとも1回摂取量4g摂取した場合においても同様に食後血糖値の上昇抑制作用が期待出来るものと考えられる。 【科学的根拠の質】 採用文献43報において、試験方法等が食後血糖値の上昇抑制効果を調査する目的に適合していることを確認し、全ての論文で食後血糖値の上昇抑制効果を示しており、効果において一貫性のある質の高い結果が出ていると判断した。 ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 ②食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用 【標題】 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) 【目的】 空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150以上、200mg/dL未満の軽症者*)に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的とする。 *対象者は健常成人(空腹時血中中性脂肪150mg/dL未満)および特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲(正常高値域:空腹時血中中性脂肪値120~149mg/dLおよびやや高め:空腹時血中中性脂肪値150~199mg/dL)である。 【背景】 食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている 。 難消化性デキストリンは、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されており、難消化性デキストリンを配合した食品は、健康維持・増進に有用であると考える。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の論文に関して、難消化性デキストリンの血中中性脂肪値の上昇抑制作用について、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象者としたランダム化比較試験が実施された文献9報により評価した。採用された論文はすべて日本国内で実施されたものであった。  【主な結果】 採用文献9報において、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。 難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回摂取量は、採用論文9報のうち1報が5.2g、7報が5 g、1報が9 gであった。ほとんどが5 gの論文であることから、推奨1回摂取量は5 gが妥当と考えられる。 なお、健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満)のみの解析の結果、健常成人においても本システマティックレビューの結果に肯定的であり、科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】  採用文献9報において、試験方法等が食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果を調査する目的に適合していることを確認し、全ての論文で食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果を示しており、効果において一貫性のある質の高い結果が出ていると判断した。 ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由