様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 DHA
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ディーエイチシー
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「DHA」は2011年11月より全国で販売しており、これまでに累計890万袋以上の販売実績がある。 健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分であるDHA・EPAの摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、1日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。
(3)摂取をする上での注意事項
原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会より健康食品GMP の認定を受け、さらに食品安全の国際基準となっているISO22000 の認証も取得しているアリメント工業株式会社新富士工場及び新富士第二工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料~製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ドコサヘキサエン酸(DHA)・エイコサペンタエン酸(EPA)による血中中性脂肪値(以下、中性脂肪値)の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証した。 【背景】 DHA・EPAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分である。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、DHA・EPAの摂取量が減っていると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者を対象として、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調査した。更に、疾病に罹患していない(中性脂肪値が正常高値域以下)者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調査した。 【主な結果】 データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となった。 10報のうち6報でDHA・EPAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていた。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でDHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていた。 有効性を肯定する報告から、DHA・EPAの摂取量の総量として1日当り182㎎~5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断した。 本品は一日当りの摂取目安量(4粒)中にDHA・EPAを620mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、疾病に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられる。しかし、DHA・EPAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でDHA・EPAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているため、科学的根拠は十分であると判断した。 (構造化抄録)
変更履歴
(2017.06.30)表示見本の修正 (2019.11.27)Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、Ⅲ添付資料の修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由