様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 こんにゃくチップス ごぼう風味
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスぺリジンが含まれます。中性脂肪を減らす機能のあるモノグルコシルヘスペリジンは中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。
届出者名 株式会社佐藤園
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人・健常であるが血中の中性脂肪が気になる成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品としての喫食実績はありませんが、当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを主成分とする糖転移ヘスペリジンは栄養強化剤として既存添加物名簿に収載されています。また、糖転移ヘスペリジンは、これまでに飲料、缶詰、冷菓、菓子デザート類、栄養補助食品などの様々な食品群に使用されています。2011年には、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が許可され、2016年1月までに粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料およびしょうゆ加工品の4種類10品目が許可されています。そのうち、6品目について販売実績があり、これまでに重篤な健康被害は報告されていません。  また、当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元(株式会社林原)のものを使用しており、定性的に同一です。当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量340 mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgと同量であることから、消化・吸収過程に大きな違いはなく、安全性にも問題ないと考えられます。また、当該製品の保存安定性試験において、機能性関与成分が定性的・定量的に変化がないことを確認しています。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

HACCPの考え方を参考にした食品安全マニュアル、衛生管理マニュアルに基づいて、製造および品質管理を行っております。害虫獣駆除については、専門業者と契約し、年1回防除作業を行っております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血中中性脂肪低下機能について (イ)目的  本研究レビューは、健康であるが中性脂肪が高めの方がモノグルコシルヘスペリジンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品(効果がないと考えられる疑似食品)の摂取と比較して「血中中性脂肪値が低下するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、血中の中性脂肪を低下する効果が報告されています。そこで、今回総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人(健康であるが血中中性脂肪値が高めの方を含む)を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジン摂取とプラセボ摂取の比較により血中中性脂肪値の低下について評価した臨床研究を選抜しました。採用された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。調査した結果、4件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用した文献から、健康であるが血中中性脂肪が高めの方がモノグルコシルヘスぺリジン340 mg/日を4週間以上摂取すると、血中中性脂肪値を低下させる機能があることが分かりました。また、血中中性脂肪値が149 mg/dL以下の方のみを層別解析した結果、健康な方が摂取した場合は正常な血中中性脂肪値を維持する機能があることが分かりました。 (カ)科学的根拠の質 評価した文献は血中中性脂肪が正常高値からやや高めの方(120~199 mg/dL)および健康な方(150 mg/dL未満)を対象とした報告が2報ずつあり、幅広い年齢の成人男女を対象としていました。採用文献が4件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス(サンプリング、パブリケーション、出版)の可能性は否定できませんが、アウトカムは主観の入らない血中中性脂肪値による評価であり、これらの文献は結果に一貫性があるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えます。 以上から、モノグルコシルヘスペリジンを340 mg 配合した当該製品を摂取することで血中中性脂肪値を低下する効果があると判断しました。
変更履歴
2019年6月1日(別紙様式2、別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、様式Ⅲ「分析方法を示す資料(公開)」、「製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析法を示す資料の添付、原材料の規格を示す資料(非公開)」を修正)
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由