様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ３つの国産素材　おいしい青汁
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維）、GABA
表示しようとする機能性 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）・GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる糖や脂肪に働き、食後に上がる血糖値や中性脂肪を抑える機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方、血糖値や中性脂肪が気になる方、血圧が高めの方に適した食品です。
届出者名 リブ・ラボラトリーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 糖や脂肪の多い食事を摂りがちな健常成人、血糖値や中性脂肪が気になる健常成人、血圧が高めの健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5g、GABA 20mgを含む粉末飲料である。 ◆難消化性デキストリン（以下、RDx） 【食経験】 RDxは、特定保健用食品の関与成分として数多くの商品で使用実績がある。本品と同程度のRDxを含む粉末飲料は特定保健用食品として複数許可されており、最初の許可は1998年5月であった。 本品に用いているRDxもこれらと同等と考えられることから、食経験は十分にあると判断した。 また、RDxを過剰摂取した場合、下痢を誘発することが知られているため、「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」とパッケージ上に注意喚起することとする。 【既存情報の調査】 RDxを含有する粉末飲料を用いたヒト試験において、安全性上懸念となる報告はなく、また1日当たりのRDx摂取量は、本品と比べて同程度、もしくはそれ以上の摂取量であった。 なお、単回摂取試験において、体重1 kgあたりにRDx（食物繊維として）を1.4 g（体重50 kgの人の場合、70 g）摂取すると下痢を発症するとの報告があったが、本品の摂取量では問題ないと考えられる。 ◆GABA 【食経験】 GABAは、玄米、野菜や果物などに含まれている。 【既存情報の調査】 食品安全委員会では、GABAを関与成分とする特定保健用食品（GABAとして10または80 mg/日）の健康影響評価がなされており、いずれも「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と判断されているため、本品の摂取量では安全性に問題はないと考えられる。 ◆医薬品との相互作用 公的機関のデータベースにおいて、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。 そのため、降圧剤等の医薬品服用者は本品利用について医師へ相談すべきである旨を、本品の摂取する上での注意事項として表示した。当該注意喚起によって、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 以上より、本品の機能性関与成分は、安全性に懸念はないと考えられる。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。また、降圧剤等の医薬品を服用している方、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場1：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］　●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）　●ISO22000：認証取得［製造工場２：株式会社DNP包装］　●ISO 22000：認証取得　●FSSC 22000：認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆難消化性デキストリン（食物繊維） 1.標題 難消化性デキストリンの摂取が食後の血糖値および血中中性脂肪に及ぼす影響の評価 2.目的 成人男女または健常者において、食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、食後の血糖値および血中中性脂肪の上昇を抑制するか検証することを目的とした。 3.背景 食事時における難消化性デキストリンの経口摂取が、食後の血糖値および血中中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 【A：食後の血糖値の上昇に与える影響】 4-A.レビュー対象とした研究の特性 健常者における難消化性デキストリンの経口摂取が食後血糖値の上昇に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を対象として、絞り込み検索を行った。内容を精査した結果、22研究を評価対象とした。なお、19研究は日本で実施されたことが明記されており、1研究は女性のみを対象としていた。 5-A.主な結果 22研究中19研究が肯定的、3研究が否定的であった。ただし、否定的結果であった3研究についてはバイアスが高かったことから、この3研究の否定的論文が19研究の肯定的論文のエビデンスを覆す程の頑強性はないと判断した。以上のことから、難消化性デキストリンの食後血糖値推移のエビデンス相対評価は「強い」と判断した。 なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量は、肯定的な研究にて4.0～8.6 g/単回摂取で有効性を示し、5.0 gで効果を示した研究が多かった。 6-A.科学的根拠の質 難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血糖値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、多くの研究が難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gの摂取であったため、より低用量における効果についての検討が今後望まれる。 【B：食後の血中中性脂肪の上昇に与える影響】 4-B.レビュー対象とした研究の特性 成人男女における難消化性デキストリンの経口摂取が食後の血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査した結果、6 研究を評価対象とした。なお、全ての研究は男女を対象としたものであり、筆頭著者は日本人であった。 5-B.主な結果 6研究はいずれも単回摂取試験で、対象者数は12～100例であった。摂取された難消化性デキストリンは5研究において食物繊維として5 gであった。 6研究のうち、食後血中中性脂肪曲面下面積（AUC）の測定値の記載があった4研究をメタアナリシス実施対象の研究とし、以下の2種類のメタアナリシスを実施した（うち1研究は、2つの摂取量が設定されていた）。 　①この4研究についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン摂取により、食後血中中性脂肪AUCの有意な低下作用が認められた。 　②さらに、健常者を対象とした2研究のみでメタアナリシスを実施した。その結果、食後血中中性脂肪AUCの低下を示したものの統計的に有意ではなかった。しかしながら、この結果は被験者数が少ないことに起因するものであり、健常者における難消化性デキストリンの効果を否定するものではないと考えられた。したがって、難消化性デキストリンによる食後血中中性脂肪上昇抑制作用は、健常者においても発揮されると考えられる。 なお、メタアナリシスで出版バイアス（※1）は検出されなかった。 6-B.科学的根拠の質 難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血中中性脂肪値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ・出版バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。 ・すべて単回摂取試験であるため、継続摂取した際の影響は不明であり、安全性については検証できない。 ◆GABA 1.標題 GABAの摂取が血圧に及ぼす影響の評価 2.目的 血圧が正常（※2）又は血圧が高め（※3）の日本人（Ⅰ度高血圧者含む）が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧に違いがあるかどうか検証することを目的とした。 3.背景 GABAには血圧抑制効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧に及ぼす効果について検証するため、本研究レビューを行った。 4.レビュー対象とした研究の特性 2015年3月16日（検索日）までに公開された論文のうち、血圧が正常又は高めの日本人（Ⅰ度高血圧者含む）が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した時の血圧の違いを評価している研究を検索対象とした。内容を精査し、最終的に15研究をレビューの評価対象とした。 5.主な結果 収縮期血圧及び拡張期血圧を主要な指標として評価した。これらの指標は、心臓が収縮した時の血圧（最高血圧）及び心臓が拡張した時の血圧（最低血圧）を表しており、血圧の状態を評価する適切な指標であると言える。その結果、血圧が正常又は高めの日本人（Ⅰ度高血圧者含む）に対し、12.3～120 mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して血圧を抑制する効果が認められた。また、血圧が高め（正常高値血圧）の被験者のみを対象に評価した場合でもGABAの効果が認められ、血圧が正常な被験者のみを対象に評価した場合では、効果は認められず、正常な血圧を維持していた。 6.科学的根拠の質 GABAを12.3～120 mg摂取することにより、血圧が高めの日本人に対して、血圧を下げることが示唆された。但し、本研究には以下の限界も存在する。 ・出版バイアス（※1）が不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。 （※1）出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 （※2）収縮期血圧130 mmHg未満且つ拡張期血圧85 mmHg未満。 （※3）正常高値血圧（収縮期血圧130～139 mmHg又は拡張期血圧85～89 mmHg）及びⅠ度高血圧（収縮期血圧140～159 mmHg又は拡張期血圧90～99 mmHg）。
変更履歴
（2017.10.19）様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅵ）、表示見本の変更 （2019.9.3）様式2、様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)、様式(Ⅱ)その他添付資料、様式(Ⅲ)-3添付資料の修正 （2019.11.21） 様式1、 (Ⅶ)の変更
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由