様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アラプラス 糖ダウン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 5-アミノレブリン酸リン酸塩
表示しようとする機能性 本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能があります。血糖値が高めの方に適しています。
届出者名 SBIアラプロモ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
・喫食経験による食経験の評価 当該機能性成分を含む商品は、5-アミノレブリン酸リン酸塩を1日の摂取量10㎎にて、2010年4月より販売しており、約370万食の販売実績がある。又、1日の摂取量15㎎としては、2011年3月より販売しており、約350万食の販売実績がある。 当該製品に関係する健康被害情報としては、2件を把握している。報告の内容を当社で解析した結果、健康被害は重篤なものではなく、また、体調不良などの様々な要因が関係しており、製品摂取との因果関係を特定するに至らなかった。そのため、個人の体質や体調による影響が大きく関与していると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
<10日分(新パッケージ)、30日分(新パッケージ)、10日分アルミパウチ(新パッケージ)、30日分アルミパウチ(新パッケージ)、60日分化粧箱(新パッケージ)、60日分ラベル(新パッケージ)> ・食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ・1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ・開封後はお早目にお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 <10日分、30日分、60日分外箱、60日分ラベル、10日分アルミパウチ、30日分アルミパウチ、10日分アルミパウチ株主優待用商品、60日分取扱店限定商品> ・アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ・1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ・開封後はお早目にお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保存してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造する工場は、いずれも(公財)日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.標題 5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄剤の併用摂取による糖代謝改善作用の評価の 検証 2.目的 軽度高血糖者において、5-アミノレブリン酸リン酸塩(ALA)とクエン酸第一鉄ナ トリウム(鉄)を長期併用摂取することによって、ALA と鉄による空腹時血糖と 食後血糖の改善が認められるかどうかを検証することを目的とした。 3.背景 本試験では、糖尿病とヘム生合成系の関与が示唆される知見が複数報告されて いること、ヘム生合成系の前駆体であるALA の摂取が糖代謝に変化を及ぼす可 能性があることより、ALA と鉄の摂取による糖代謝系への影響の有無を検討す ると共に、ALA と鉄の摂取の割合の違いについて評価する事とした。 4.方法 対象者:212 例の成人(男女、35 歳~70 歳)の軽度高血糖者(空腹時血糖値が105 ㎎/dl~125mg/dl の範囲もしくはHbA1c 値6.1%~7.1%の範囲) 尚、本試験は血糖が高めだが糖尿病でない方を対象としており、選択基準は広 島大学疫学研究倫理委員会の承認を得たのち実施。 摂取条件:1 日1 回3 カプセル経口摂取 対照食:ALA 0mg + 鉄 0mg 試験食A:ALA 5 ㎎ + 鉄0.6mg 試験食B:ALA 5 ㎎ + 鉄1.8mg 試験食C:ALA15 ㎎ + 鉄1.8mg 上記4 群において、摂取開始前、3 か月摂取終了時、摂取終了後1 か月にそれ ぞれ測定した。 利益相反:本試験の研究費は利害関係が想定されるSBI アラプロモ株式会社(現 SBI ファーマ株式会社)より提供を受けているが、資金源に関係なく、公正に行 われた。 5.主な結果 本試験では、ALA と鉄の摂取により、空腹時血糖の有意な改善が認められた。 食後血糖の指標となる糖負荷試験2 時間値においても、ALA と鉄の摂取により 有意な改善が認められた。グリコアルブミン値(過去約2 週間の平均血糖値を反 映)は、血糖値同様すべての群で低下が認められた。その傾向は摂取前の2 時間 値の程度が悪いほど顕著に認められた。糖負荷試験2 時間値とグリコアルブミ ン値が共に低下したことから、ALA と鉄の摂取が食後血糖の改善に寄与したと 考えられる。 鉄の量を一定にしてALA の摂取量を増量したところ、摂取終了後のグリコアル ブミン値変化量において、ALA を増量する前は有意に低下しなかったのに対し、 増量後は有意に低下を示したことから、作用の本体はALA にあると考えられる。 なお、本試験で検討した安全性評価項目において、臨床上の問題となるような 異常変動は認められなかった。 6.科学的根拠の質 本試験の結果から、当該製品の摂取によって軽度高血糖者の空腹時血糖や食後 血糖を改善する作用が期待できると結論付けた。
変更履歴
(2015.12.2)基本情報、様式Ⅵの変更 (2017.5.9)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 (2017.7.11)様式Ⅰ、様式Ⅵの変更 (2017.9.28)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更 (2017.12.13)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更 (2018.6.6)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更 (2019.3.1)様式Ⅵの変更 (2019.5.29)基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由