様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 プラズマローゲンサプリメント
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 鶏由来プラズマローゲン
表示しようとする機能性 本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 丸大食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年の方(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
喫食実績による食経験の評価 当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを一日摂取目安量である1.0 mg/2 粒含むソフトカプセル形状の製品です。当社では、2016年11月から2019年10月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約68 kgを販売し、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、当社で確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、安全性試験の実施による評価を行いました。 安全性試験の実施による評価 1.in vitro試験及びin vivo試験 (1)Ames試験 指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められませんでした。 (2)染色体異常試験 CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められませんでした。 (3)単回投与試験 ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410 mg/kgの経口投与をしたところ、死亡例はありませんでした。 (4)反復投与試験(90日間) ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与をしたところ、毒性はありませんでした。 2.臨床試験(ヒト試験) 63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、 100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験を実施しましたが、有害事象は認められませんでした。 以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取によって疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってご使用ください。 食物アレルギーのある方が使用する場合は、原材料名をよくご確認ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該届出製品の製造工場について、バルク製造委託している工場(アリメント工業株式会社新富士工場)は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。包装の委託をしている工場(ニチヤク株式会社富士山工場)は、国内 GMP 認定工場であり、適正な製造基準に従って製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 鶏由来プラズマローゲンの認知機能に関する研究レビュー (イ)目的 疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)が、鶏由来プラズマローゲンを摂取することで、認知機能を維持、改善するかを検証しました。 (ウ)背景 高齢化が進む日本において、認知症患者数は増加し続け、大きな社会問題となっています。プラズマローゲンはグリセロリン脂質の一つであり、アルツハイマー型認知症(AD)患者の脳内プラズマローゲン量は健常者と比較して低く、更に、AD の進行に伴って減少するという報告などから、脳機能との関連性が示唆されています。そこで、疾病に罹患していない成人が、鶏由来プラズマローゲンを摂取することによって、認知機能を維持、改善するかについて文献検索を行い、それらデータの定性評価を行いました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象として鶏由来プラズマローゲンの経口摂取を行い、認知機能の維持、改善について、ランダム化比較試験にて検討した試験をレビュー対象としました。 (オ)主な結果 2論文4試験の定性評価を行いました。その結果、2試験において、コグニトラックス(コンピューターによる認知機能検査)を指標とした認知機能改善効果について評価したところ、60 歳以上の被験者の0.5、1 mg/日 12週間摂取において、対照群と比較して統計的に有意な改善効果が認められることが明らかとなりました。特に、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」において、用量の増加に伴い改善効果が増す傾向が認められました。 (カ)科学的根拠の質 採用論文が2報と少ないことより、適切な目標症例数を設定したランダム化比較試験によるさらなる検討が望まれます。しかしながら、本システマティックレビューは、のべ149例の症例数の検討であること、2報とも質の高いランダム化比較試験であり、バイアスリスクが低いことより、科学的根拠の質は十分であると判断しました。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由