様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 血圧が高めの方のタブレット(粒タイプ)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ヒハツ由来ピペリン
表示しようとする機能性 本品にはヒハツ由来ピペリンが含まれています。ヒハツ由来ピペリンには、血圧低下作用により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 大正製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方。健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。 ヒハツ由来ピペリンを摂取させた臨床試験(4週間の過剰摂取試験(本品の一日当たりの摂取目安量の3倍量)、12週間の長期摂取試験(本品の一日当たりの摂取目安量))において、ヒハツ由来ピペリンと因果関係が否定できない有害事象(副作用)の発現が認められなかったとの報告がある。 また、細菌及びラットを用いて実施した安全性試験の結果から、ヒハツ由来ピペリンには変異原性及び一般毒性は認められないと考えられた。 さらに、本品を用いて実施した4週間の過剰摂取試験(本品の一日当たりの摂取目安量の5倍量)において、副作用及び有害事象の発現は認められなかった。 一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
(3)摂取をする上での注意事項
本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。また誤って乾燥剤を摂取しないよう、商品パッケージに「乾燥剤は誤って召し上がらないでください。」と記載する。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定を取得しており、当該GMP 基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 ヒハツ由来ピペリンの高めの血圧の改善による正常な血圧の維持に関する研究レビュー イ 目的 ヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧低下作用により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があるか検証することを目的とした。 ウ 背景 ヒハツ由来ピペリンには血管拡張作用が知られている。また、複数の臨床試験が実施され、ヒハツ由来ピペリンの摂取が血圧低下作用を示すことが確認されている。しかし、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 2016年7月27日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、成人男女で血圧が高めの方(正常高値血圧者)の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者(大正製薬株式会社)が関与したものであった。 オ 主な結果 採用論文2報は、血圧が高めの方を含む日本人成人男女(特定保健用食品の範囲を超えない)を対象に、ヒハツ由来ピペリンを90~114.2μg/日摂取した場合の収縮期血圧及び拡張期血圧を評価したものであった。いずれの文献も、プラセボと比較して血圧を有意に低下させ、血圧を改善することで正常な血圧(正常域血圧)を維持することが示された。また、疾病に罹患していない者(血圧が高めの方)のみの評価結果においても同様に、摂取1週後からプラセボと比較して血圧を有意に低下させ、高めの血圧を改善することで正常な血圧を維持することが示された。 カ 科学的根拠の質 採用文献は、症例減少バイアスなどのバイアスリスクが含まれるが、いずれも質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。 (構造化抄録)
変更履歴
(2017/12/11) 別紙様式(Ⅲ)-1の変更、表示見本の追加 (2018/02/05) 別紙様式Ⅲ-3及びⅢ-3添付資料を修正 (2018/09/18) 届出食品基本情報、様式(Ⅶ)の変更           様式Ⅲ及びⅣの添付資料の変更           H30.3.28改正書式への記載整備
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由