様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 骨サポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 大豆イソフラボン（アグリコンとして）
表示しようとする機能性 本品には、大豆イソフラボン（アグリコンとして）が含まれます。大豆イソフラボン（アグリコンとして）には、女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
届出者名 株式会社宇治田原製茶場
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1 食経験 日本では、大豆イソフラボンを含む大豆食品が日常的に摂取され、これまでに明らかな健康被害は報告されていない。一方、大豆イソフラボンのみを濃縮又は強化した食品の食経験は存在しない。 2 既存情報の調査 食品安全委員会によると、日常の食事とは別に摂取する、いわゆる健康食品として摂取する大豆イソフラボンの安全な1日上乗せ摂取量の上限値は、アグリコンとして30 mg/日とされている。本品の1日摂取目安量あたりに含まれる大豆イソフラボン（アグリコンとして）は25 mg/日であり、30 mg/日を超えていないことから、本品に含まれる大豆イソフラボンの安全性に問題はないと判断した。 なお、食品安全委員会によると大豆イソフラボンの上乗せ摂取量が一時的に30 mg/日（アグリコンとして）を超えたとしても健康被害に結びつくものではないとされるが、恒常的に超えることがないよう、本品においては（３）に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。 また、上記の大豆イソフラボンの上乗せ摂取量の上限値は、健康食品に含まれる大豆イソフラボンの特性に制限されず適用されるものである。したがって、本品の機能性関与成分の安全性評価は十分と考えられる。 3 まとめ 以上より、大豆イソフラボンは適切に摂取する上では安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品の大豆イソフラボン以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
1. 表示の背景 機能性表示食品は、特定保健用食品と同様に機能性を表示することのできる食品であるため、「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針について（平成18年8月23日付食安発第0823001号）」を踏まえ、下記に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。 なお、公的機関のデータベースより、大豆抽出物又は大豆食品摂取が薬物代謝に影響を与える可能性がある知見が確認されたものの、いずれもヒトを対象とした知見ではなかった。大豆イソフラボンを含む食品は日常的に摂取されており、本品と同等量の大豆イソフラボンを関与成分として含む特定保健用食品（2001年に最初の許可取得）が既に広く販売されていることより、本品を適切に摂取する上で、医薬品との相互作用により健康被害が生じる可能性は低く、特別な注意喚起を行う必要はないと判断した。 2. 摂取する上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。イソフラボンを含む特定保健用食品等の併用は避け、過剰に摂りすぎないよう注意してください。妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児は摂取しないでください。大豆アレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。 3. 本品を販売することの適切性について 以上のように注意喚起することで、利用者に対して摂取上の注意を促し、想定される健康被害を防止できると考えられる。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場①：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］　●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）　●ISO22000：認証取得 ［製造工場②：バイホロン株式会社　大沢野事業所］　●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）［製造工場③：株式会社松本園　本社工場］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場④：株式会社ウメケン］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場⑤：株式会社カナエシーエスパック］製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるISO9001を認証取得している。衛生管理体制に関しては、「品質マニュアル」「衛生管理規定」に基づき「衛生管理手順書」を作成し運用している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 標題 大豆イソフラボンの摂取が骨代謝に及ぼす影響の評価 2. 目的 健常な中高年日本人女性において、大豆イソフラボンを摂取すると、対照食摂取時と比較して骨吸収を抑制するか検証することを目的とした。 3. 背景 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、以後は加齢とともに減少していく。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている。女性ホルモンは骨吸収に対して抑制的に作用し、女性では閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンの摂取が骨吸収を抑制するという報告があるが、被験者を健常な日本人女性に絞って総合的に評価した報告はなかったため、レビューを実施した。 4. レビュー対象とした研究の特性 1946年から2015年に公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象とする研究は、健常な中高年日本人女性が被験者であること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果、11研究を評価対象とした。 5. 主な結果 11研究全てが肯定的な結果であり、大豆イソフラボン（アグリコンとして23.3～38.6 mg/日）を2～10週間摂取することで骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。 6研究において、大豆イソフラボン約25 mg/日（アグリコンとして）を2週間摂取させた条件で、有効性を示したことから、大豆イソフラボン25mg/日（アグリコンとして）摂取で効果を発揮すると考えられた。 6. 科学的根拠の質 評価対象とした研究は全て、信頼性が高いヒト試験であった。それぞれの実験方法および結果は全体的に共通しており、一貫性がみられた。出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。 研究の検索は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
変更履歴
「（2018.6.18）別紙様式1、別紙様式（Ⅶ）の変更」
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため