様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 からだを想うALL-FREE(オールフリー)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ローズヒップ由来ティリロサイド
表示しようとする機能性 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。 ローズヒップ由来ティリロサイドには、内臓脂肪(お腹の脂肪)を減らす機能があることが 報告されています。BMIが高めで内臓脂肪が気になる方に適しています。
届出者名 サントリービール株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) BMIが高めの健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の販売実績はなく、食経験の評価は不十分であると判断し、当該製品に含まれる機能性関与成分の安全性評価を行った。その結果、機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。 詳細は、以下の通り。 【当該製品に含まれる機能性関与成分の評価】  当該製品は、1日摂取目安量1本350 mLに機能性関与成分としてローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg配合した炭酸飲料である。 ローズヒップ由来ティリロサイドについては、1次情報を検索した結果、安全性試験(遺伝毒性試験、急性毒性試験及び反復投与毒性試験、臨床試験(過剰摂取試験)において、安全性に問題がないと報告されている。 以上の試験結果に基づき、当該製品におけるローズヒップ由来ティリロサイドの1日あたり0.1 mgの摂取について、安全性に問題がないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC22000を取得した工場で製造いたします。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題 ローズヒップ由来ティリロサイドの内臓脂肪低減作用に関する研究レビュー イ.目的 健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、ローズヒップ由来ティリロサイドを含まない食品の摂取と比較して、内臓脂肪を低減する効果があるかをシステマティックレビューで検証する。 ウ.背景 ローズヒップ由来ティリロサイドは、ヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物ローズヒップの種子に含まれるポリフェノールの一つである。ティリロサイドの内臓脂肪低減作用については動物実験で報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした研究を網羅的に検証した研究レビューは報告されていない。 エ.レビュー対象とした研究の特性 健康な成人を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、ローズヒップ由来ティリロサイドを含まない食品の摂取と比較し、内臓脂肪を低減する効果があるかを検証した試験を網羅的に検索した。国内外のデータベースを使用して2017年12月19日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は1報であった。 オ.主な結果 BMIが高め(25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満)の健康な成人男女を対象とし、ローズヒップエキスを含む錠剤(ローズヒップ由来ティリロサイドの含量は1日当たり0.1 mg)を摂取したところ、摂取12週間後に腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積およびBMIの変化量が、ローズヒップエキスを含まない錠剤を摂取した場合と比べ有意に大きかった (腹部内臓脂肪面積の変化量 (Δ平均±標準偏差) 介入群:-9.26±10.72 cm2、対照群:-1.15±10.15 cm2、p<0.05)。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドには内臓脂肪を低減する効果があると考えられた。なお、内臓脂肪100 cm2未満の健康な成人においても、同様の効果が確認された。 カ.科学的根拠の質 採用文献が1報であったため、研究間の一貫性を示すことができなかったが、日本人を対象としたランダム化比較試験で、試験計画がよく守られていたことなどから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えた。今後も情報収集の継続が望まれる。
変更履歴
(2019/3/13)別紙様式(Ⅵ)表示見本、別紙様式(Ⅶ)の変更 (2019/4/26) 販売状況、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-1、11、別紙様式(Ⅵ)表示見本の変更 (2019/6/14)別紙様式(Ⅵ)表示見本の変更 (2019/7/25)別紙様式(Ⅵ)表示見本の変更 (2019/10/02)別紙様式(Ⅵ)表示見本の変更 (2019/10/25)別紙様式(Ⅵ)表示見本の変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由