様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
ロコアタック ＥＸ（イーエックス）
食品の区分
加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名
非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性
本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンにはひざ関節の動く範囲を広げ、ひざ関節の曲げ伸ばしや柔軟性をサポートすることが報告されています。
届出者名
新日本製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
・本商品の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品は、これまで日本において約12年間で2.2億食以上の喫食実績がある。また、2015年12月31日時点において類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。 ・非変性Ⅱ型コラーゲンの食経験に関する既存情報は、(独)国立健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースにて調査を行った。その結果、非変性Ⅱ型コラーゲンに限定した安全性情報を確認できなかった。コラーゲンの安全性情報として、妊婦・授乳婦については、ニワトリコラーゲンの安全性について十分なデータがないため使用を避けること、アレルギーなどでたんぱく質に過剰反応する人は注意が必要であることが確認された。 ・非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性試験に関する既存情報の検索を行った。本商品で使用している非変性Ⅱ型コラーゲンを含む原料は、米国において一般に安全と認められる食品原料に対する認証である、GRASを取得していることが確認された。 また、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する論文が3報確認できた。そのうち1報で頭痛、便秘等の軽微な有害事象が観察されたこと、また過剰摂取のデータが無いことから、安全性試験の実施による評価を行った。 ・非変性Ⅱ型コラーゲンにおけるラットの急性毒性試験(経口・皮膚)、変異原性試験(エイムズ試験・マウスリンフォーマ試験)の安全性試験を行った結果、各試験において、毒性や副作用は確認されなかった。ウサギの一次刺激性試験(皮膚・眼)を行った結果、皮膚に関しては軽度の刺激性、眼に関しては中程度の刺激性が確認された。ラットの亜急性毒性試験(90日間)を行った結果、400mg/kg/日、つまり体重60kgの人の場合24g/日（本商品の1日当たり推奨量の2400倍）が有害ではない量であることが確認された。 ・日本人の健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取（非変性Ⅱ型コラーゲンとして50mg/日）の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題がないことが確認された。医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。 ・以上のことから、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは一定の喫食実績を有しており、既存情報や安全性試験、臨床試験結果から、妊娠中・授乳中、アレルギーなどでたんぱく質に過剰に反応する人を除いて、本商品の経口摂取の安全性に問題がないものと判断できる。
（３）摂取をする上での注意事項
・摂取する上での注意事項として、以下の内容を商品パッケージの「摂取上の注意」に記載する。 ●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 ●妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 ●製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後は早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
本商品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って本商品を製造している。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
≪標題≫ 非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取による関節の曲げ伸ばし、柔軟性をサポートする効果の検討 ≪目的≫ 健常な人が非変性Ⅱ型コラーゲンを摂取した場合に、摂取しない場合と比較して、関節の曲げ伸ばし、柔軟性のサポートに有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 ≪背景≫ 健常な人の関節には、変性していない状態のⅡ型コラーゲン(非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。これまでに関節症患者において非変性Ⅱ型コラーゲンを摂取することは、関節の快適さ(痛みや腫れなどの抑制)に有用であることが報告されている。そのため、健常な人における関節の機能性(曲げ伸ばし、柔軟性)に対しても有効であることが期待される。 ≪レビュー対象とした研究の特性≫ 検索対象期間は2015年12月24日までとした。非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取による、関節の曲げ伸ばし、柔軟性に関わる指標を調べた論文を対象として調査した。研究の対象は疾患のない健常な成人の男女とし、研究の方法は、ランダム化コントロール比較試験とした。 ≪主な結果≫ 文献検索より、採択・評価された研究論文は1報であった。健常な人において、非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)の摂取により、摂取しない場合と比較して、膝関節の動く範囲を広げること、つまり膝関節の曲げ伸ばし、柔軟性への有効性が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。以上から、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日当たり10㎎摂取することは、膝関節の曲げ伸ばし、柔軟性に有効であることが示された。ただし、当該論文の研究規模（介入群n=27、対照群n=28）が中程度であり、資金源も民間会社であった。そのためエビデンス総体としては中程度と評価された。 ≪科学的根拠の質≫ この研究レビューで採択された論文は1報であり、一貫性などの評価を行えていない。また、否定的な論文が出版されていないなどバイアスリスクの可能性も考えられるため、本研究レビューの科学的根拠の質は中程度と考えられる。
変更履歴
（Ｈ28.10.28）別紙様式（Ⅳ）の健康被害の情報の対応窓口部署名等を変更 （Ｈ29.5.15）別紙様式（Ⅵ）の表示見本を変更、別紙様式（Ⅶ）の届出事項および情報開示についての問合せ担当部局名を変更
新旧対照表を確認される場合はこちら→
新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売を終了したため。