様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 テアニンの働きで健やかな眠りをサポートするむぎ茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品にはL-テアニンが含まれています。L-テアニンには夜間の健やかな眠りをサポートすることが報告されています。
届出者名 株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 治療を行っていないが、眠りの質に不安を感じる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品“テアニンの働きで健やかな眠りをサポートするむぎ茶”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6~12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されています。 当該製品に用いられる原料の素材メーカーからは、2003年より、L-テアニンを含むサプリメントが販売されており、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000 mgを4週間の連続摂取していただいた試験において、1日1,000 mgの過剰摂取をしても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。一方、当該製品には、L-テアニンが200mg配合されています。以上のことから、当該製品“テアニンの働きで健やかな眠りをサポートするむぎ茶”は十分な安全性が確認できていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル,エナラプリル,ロサルタン,バルサルタン,ジルチアゼム,アムロジピン,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意ください。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より効果が増進されるものではありません。 高血圧治療薬及び興奮剤を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

【製造所】・ESフーズ株式会社 高丘工場 (FSSC22000に準じた管理を実施しています。また、届出者にて定期的に工場に対しての監査を実施しています。)・ESフーズ株式会社 浜松工場 (健康食品GMP準じた管理を実施しています。また、届出者にて定期的に工場に対しての監査を実施しています。)・住岡食品株式会社 浜北工場 (公益財団法人日本健康・栄養食品協会から国内GMP認定をされた生産体制をとっており、FSSC22000に準じた管理を実施しています。また、届出者にて定期的に工場に対しての監査を実施しています。)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 L-テアニンの摂取は、夜間の健やかな眠りをサポートすると考えられます。 (イ)目的 治療を受けていないが睡眠に不安をかかえる健常成人に、最終製品“テアニンの働きで健やかな眠りをサポートするむぎ茶”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤(L-テアニンとして200mg)を就寝前に摂取させると、プラセボと比べて睡眠の質を改善するかどうかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。 (ウ)背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間:1971年~2015年3月8日)、Cochrane Library(1997年~2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年~2015年3月3日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立の研究機関との共同研究の結果です。 (オ)主な結果 評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により目覚めのアンケート調査で「疲労回復」、「眠気」、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善が見られました。また、睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠っていた時間の割合である睡眠効率の改善も見られました。一方、計測された本来の睡眠時間の延長はL-テアニンにより影響を及ぼしませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を良好にし、健やかな眠りをサポートすると考えられました。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
変更履歴
(H27.7.2)基本情報を修正 (H27.7.2)基本情報に表示見本を別途追加 (H27.8.24)安全性情報を修正 (H27.8.24)機能性情報を追加及び修正 (H27.10.5)基本情報に表示見本を別途追加 (H28.3.18)一般向け公開情報及び基本情報を安全性情報の追加に伴い変更 (H28.3.18)安全性情報に別紙様式(Ⅲ)-1を別途追加 (H29.3.13) 別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅲ-3添付書類を修正、届出データベース収録に伴う各書式の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由