様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 高濃度ビフィズス菌飲料BifiX(ビフィックス)1000 α(アルファ)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ビフィズス菌BifiX(B.lactis GCL2505)
表示しようとする機能性 本品にはビフィズス菌BifiX(B. lactis GCL2505)が含まれます。ビフィズス菌BifiXは生きて腸まで届き、増殖することで、腸内環境を改善し、便通・お通じを改善することが報告されています。ビフィズス菌を補給して、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。
届出者名 江崎グリコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 腸内環境を良くしたい方、便通・お通じを改善したい方、お腹の調子をすっきり整えたい方。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 当該製品(平均菌数1,550億個)は、2014年10月発売から2016年10月までで約2,800万本の食経験があり、重篤な健康被害は発生していない。 ②安全性試験の実施 ・毒性試験 遺伝毒性試験(微生物を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験)を実施したところ、遺伝毒性は認められなかった(陰性)。また動物(ラット)を用いた急性毒性試験(ラットの体重1 kgあたり約2.6兆個のビフィズス菌BifiXを1回投与)、および亜急性毒性試験(ラットの体重1 kgあたり約5,200億個のビフィズス菌BifiXを4週間毎日投与)を実施したところ、共にビフィズス菌BifiX投与による異常は認められなかった。 ・ヒト安全性試験 当該製品の安全性を評価するため、健康な成人男女を対象に、長期摂取試験(1本当たり、当該製品と同等量のビフィズス菌BifiXが含まれる飲料を1日1本12週間継続摂取)および過剰摂取試験(1本当たり、当該製品と同等量のビフィズス菌BifiXが含まれる飲料を1日3本4週間継続摂取)を行った。その結果、ビフィズス菌BifiXを摂取することによる有害な影響(副作用)は認められなかった。 ③医薬品との相互作用 文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ④まとめ 2年間の食経験のみで安全性評価には不十分である可能性があったが、②および③の安全性評価結果より、当該製品は十分に安全であると評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品はFSSC 22000の認証を受けた国内の1工場(岐阜グリコ乳業株式会社)で製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題  ビフィズス菌BifiX(B. lactis GCL2505、以下単にビフィズス菌と表記)の腸内環境および便通改善効果に関する研究レビュー ②目的  健康な日本人に対して、ビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると、ビフィズス菌BifiXを含まない食品を摂取する場合と比べて、腸内環境および便通が改善することを確認する。 ③背景  乳酸菌やビフィズス菌の腸内環境および便通改善作用は、これまで多くの報告がなされており、これらを根拠とした特定保健用食品も数多く許可されている。そこで、ビフィズス菌のひとつであるビフィズス菌BifiXの腸内環境および便通の改善作用について検証するため、研究レビュー(すでに公開されている研究報告を検索、整理し、体系的に評価した報告)を行った。 ④レビュー対象とした研究の特性  2016年5月30日に、それまでに公表された論文を対象とし、ビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取した場合の腸内環境および便通の改善を評価している研究について調査した。健康な日本人(成人、性別は不問)を対象とし、無作為化コントロール比較試験(RCT)及びこれに準じる研究を収集した結果、3報が該当した。これらはいずれも届出会社が関与したものであった。 ⑤主な結果  該当した3報の研究は、いずれもビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると腸内環境の改善効果(腸内ビフィズス菌の増加)および便通改善効果(排便回数の増加)が見られることが報告されていた。 ⑥科学的根拠の質  健常な日本人がビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると、腸内環境および便通を改善することが示された。この作用は、1日当り100億個以上のビフィズス菌BifiXを摂取した場合で確認できており、これより少ない菌数を摂取する場合については明確になっていない。また、研究論文が3報と少なく、ともに届出会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、3報の論文の結果も一貫していることから、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.1.12)届出食品情報と研究レビュー、表示見本を変更 (H29.3.30)表示見本を追加 (H29.4.14)表示見本を追加 (H29.12.27)別紙様式(Ⅴ)の修正の追加 (H30.5.31)表示見本を追加、別紙様式(Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3の変更 (H30.11.20) 別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正し、「機能性関与成分の定性試験」方法名称およびその分析者を追記、定量方法の記載の表現を修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由