様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 からだ巡茶Advance(アドバンス)1L
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ローズヒップ由来ティリロサイド
表示しようとする機能性 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
届出者名 日本コカ・コーラ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)および授乳婦を除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価  本品は機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイド(以下、当該成分と略す)と安全性が十分に確認された原材料で製造した清涼飲料水で、1日摂取目安量の500 mlに当該成分を0.1 mg含みます。当該成分はバラ科のローズヒップの種子に含まれるポリフェノールの一つです。  弊社は、2009年7月に当該成分を本製品と同量含むブレンド茶「ラブボディ スマートダイエット」を全国販売し、2010年4月の販売終了までに累計130万本を販売しました(出荷ベース)。また2010年5月には、当該成分を本製品と同量含有する清涼飲料水「ラブボディ ローズヒップワークス」を全国販売し、2011年6月の販売終了までに累計100万本を販売しました(出荷ベース)。いずれにおいても本製品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていません。  他社からも当該成分を含む食品が約10年前から累計15万個以上全国で販売されていますが、当該成分に起因する重大な健康被害は報告されていません。当該食品は現在、機能性表示食品として全国販売されています(当該成分の1日当りの摂取目安量は0.1㎎)。  以上より、本邦では当該成分を0.1mg含有する食品の食経験があり、重大な健康被害を生じる可能性は低いと判断しました。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価  当該成分を0.1mg含む森下仁丹社のローズヒップエキス「ローズヒップポリフェノール」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度(第三者認証)により、2011年から継続して認証され、安全性が確認されています。  以上のことから、「ローズヒップ由来ティリロサイド」は1日当り約0.1㎎の摂取において概ね安全であると判断しました。  また、医薬品との相互作用の報告は見当たらなかったことから、医薬品との相互作用においては特に問題ないと考えました。
(3)摂取をする上での注意事項
1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】「ローズヒップ由来ティリロサイド」を含む食品の体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー 【目的】「ローズヒップ由来ティリロサイド」を含む食品を摂取した際の体脂肪を低減する機能を確認するため、健康な成人男女を対象として実施された、「ローズヒップ由来ティリロサイド」を含まない食品と比較した国内外の論文を検索・調査し、「ローズヒップ由来ティリロサイド」の体脂肪減少機能の科学的根拠を評価しました。 【背景】機能性関与成分である「ローズヒップ由来ティリロサイド」は、主に南アメリカのチリや、ヨーロッパなどで収穫されるバラ科のローズヒップの種子に含まれるポリフェノールの一つです。体脂肪低減作用については、動物での研究報告があり、ティリロサイドがその関与成分として明らかにされています。しかしながら、網羅的に人での報告についてまとめて評価した論文が見当たらなかったため、「ローズヒップ由来ティリロサイド」を含む食品の摂取が、健康な成人男女の体脂肪低減に有効であるか、検証が必要となりました。 【レビュー対象とした研究の特性】 臨床試験登録データベース: PubMed、医中誌、The Cochrane Library、 JDreamⅢ、Web of Science、 PROSPERO、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTR、ICTRP (検索対象期間:開設あるいは掲載されている最初の時点から2015年12月 25日)のデータベースを用い 2015年12 月25日に検索を実施しました。 日本人の健康な成人男女を対象集団とし、「ローズヒップ由来ティリロサイド」摂取しない群と比較したランダム化比較試験である1報の論文が見つかりましたので、その論文報告の内容を評価しました。 採用した論文の特性 対象者の特性:日本人の健康な成人男女で、BMI(Body Mass Index)が25.0 kg/㎡以上30.0 kg/㎡未満 32名 研究デザイン:RCT 【主な結果】採用された1報では、BMI(Body Mass Index)が25.0 kg/㎡以上30.0 kg/㎡未満の健康な(疾病に罹患していない)成人男女を対象とし、ローズヒップエキスを含む錠剤の摂取により(ティリロサイドの含量は、1日あたり0.1 mg)、摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積及び腹部内臓脂肪面積の変化量が、ローズヒップエキスを含まない錠剤を摂取した場合と比較して、有意な低値を示す結果が認められました。 また別途、初期の内臓脂肪面積が100cm2 超える被験者を除いた健常者18名を対象として層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む錠剤の摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積及び腹部内臓脂肪面積の変化量は、ローズヒップエキスを含まない錠剤を摂取した場合と比べいずれも有意な低値を示す結果が認められました。 【科学的根拠の質】採用文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価には至りませんでしたが、ティリロサイドを(0.1 mg;1日摂取目安量として)含有するローズヒップエキスを含む食品の体脂肪低減作用については、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップエキスを含む食品の摂取が体脂肪低減作用に有効であるという結果が、後発の同様な研究により大きく否定されることはないと考えます。 (構造化抄録)
変更履歴
(H31.1.11)様式Ⅱ、Ⅲ、ⅥおよびⅦを修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由