様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 キレートレモン Moisture(モイスチャー)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
届出者名 ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人で、肌が乾燥しがちな方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験 グルコシルセラミドは様々な食品素材(米、小麦、とうもろこし、みかん、舞茸、たもぎ茸、ビート、大豆、こんにゃくなど)に含まれている。 2. 既存情報の安全性調査結果 グルコシルセラミドの安全性情報に関する文献調査を行った結果、グルコシルセラミドの安全性に関連した報告は見当たらなかった。 3. 安全性試験結果 本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」について以下の試験を行い、安全性を評価した。 1) 急性毒性及び亜慢性毒性の評価 セラミド含有米抽出物の単回摂取時の毒性作用についてラットを用いて評価した結果、異常は認められなかった。セラミド含有米抽出物の定期的な摂取時の毒性作用についてラットを用いて評価した結果、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌を摂取した群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、セラミド含有米抽出物のラットにおける無毒性量は、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌に相当する投与量(雄、雌でそれぞれ3.0、3.4 g/kg体重/日)であると考えられた。 2) 遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた遺伝毒性試験(DNAや染色体の変異を引き起こす性質について評価する試験)を行い、セラミド含有米抽出物の遺伝毒性作用を評価した。その結果、セラミド含有米抽出物は遺伝毒性を示さないと考えられた。 3) ヒト安全性試験 セラミド含有米抽出物のヒトへの安全性を評価するために、長期摂取試験(1日摂取目安量相当を12週間継続摂取)及び過剰摂取試験(1日摂取目安量の約5倍量相当を4週間継続摂取)を行った。その結果、セラミド含有米抽出物摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用 文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 5. まとめ 以上より、セラミド含有米抽出物は、基本的な安全性に懸念はないと考えられた。本商品はセラミド含有米抽出物以外の原料についてはすでに食経験のある原料を使用しているため、商品として総合的に判断した場合においても問題ないものと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

【製造施設・従業員の衛生管理等の体制】社内ルールを設定し管理。ただし、工場としてFSSC22000の認証を2019年6月取得見込みで活動している。【規格外の製品の流通を防止するための体制】ISO9001の仕組みにより、各基準の運用と最新版管理をしている。またFSSC22000の仕組みによる食品安全上のシステム構築と運用を準備しており、2019年6月に認証取得見込みである。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 標題 植物由来グルコシルセラミドの摂取が経皮水分蒸散量へ及ぼす影響の評価 2. 目的 健常者において、植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、経皮水分蒸散量を指標とする「肌の保湿力(バリア機能)」と角層水分量を指標とする「肌の潤い」を改善するか検証することを目的とした。 3. 背景 植物由来グルコシルセラミドは経口摂取することでヒトの経皮水分蒸散量を改善することが報告されている一方で、そのヒト試験結果の総合性に関する研究報告はない。 4. レビュー対象とした研究の特性 健常者における植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角層水分量に及ぼす影響に関する研究(日本語、英語を問わない)を検索対象とした。内容を精査し、8研究を評価対象とした。なお、8研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であり、2研究は女性のみを対象としていた。 5. 主な結果 8研究における対象者数は22例~173例、摂取期間は3週~12週、摂取されたグルコシルセラミドの由来は、こんにゃく3報、米2報、とうもろこし、ビート、パイナップル各1報ずつであった。1日あたりの摂取量は5研究が1.8 mgであった。 摂取量不明の1研究と安全性のみを評価項目としていた1研究を除く6研究についてメタアナリシスを実施した結果、公表バイアス※は検出されず、グルコシルセラミドにより経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。一方、角層水分量は統計学的に有意な効果は認められなかった。なお、経皮水分蒸散量とは、肌の角層から揮発する水分量を測定したものである。 ※公表バイアス:肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて公表されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6. 科学的根拠の質 米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により、経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ・公表バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない ・摂取期間が最長でも12週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である ・本レビューは、植物由来グルコシルセラミドの1つとして米由来グルコシルセラミドを加えて評価したものであるため、確定的な結論を導くには弱い (構造化抄録)
変更履歴
(H28・9 ・6)様式Ⅵ;表示見本、様式Ⅶ;販売開始予定日を修正。 (H29.5.26)様式Ⅲ;製品規格書、様式Ⅳ;連絡フローチャート及び組織図、様式Ⅵ;表示見本、届出食品基本情報及び様式Ⅶ;代表者氏名と担当部局の修正 (H30.7.20)別紙様式2、別紙様式Ⅱー1、別紙様式Ⅲー1、別紙様式Ⅲー3;新書式へ修正 別紙様式Ⅲー3;添付資料を修正 (H31.3.1) 届出食品基本情報;届出者郵便番号、住所の変更 様式Ⅰ;本資料の作成日、生産・製造及び品質管理に関する情報の更新 別紙様式Ⅲ-1;製造及び品質の管理に関する情報の更新 様式Ⅳ;その他、その他必要な事項の修正 様式Ⅳ;連絡対応日時の修正 様式Ⅳ;組織図及び連絡フローチャートの更新 様式Ⅵ;表示見本の削除及び追加(製造者住所の変更) 様式Ⅶ;届出者住所の変更 様式Ⅶ;健康増進法施行規則第11条2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の修正 別紙様式2;チェック欄の一部修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由