様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アスタキサンチン配合サプリT
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品には、アスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには、手元のピント調節機能を助け、眼の疲労感や視界のぼやけ、眼の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。手元の文字をしっかり見たい方、パソコン作業などによる、眼の疲労感や視界のぼやけ、肩や腰の負担が気になる方に適した食品です。
届出者名 株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 手元の文字をしっかり見たい方、パソコン作業などによる、眼の疲労感や視界のぼやけ、肩や腰の負担が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1 既存情報による食経験の評価 アスタキサンチン(AX)は天然色素である。藻類等より産生され、餌として摂取したエビ、カニ等の甲殻類、サケ、タイ等の魚類の体内に含まれるため日本人が長い食経験を有する。日本ではヘマトコッカス藻色素等のAXを主成分とする色素が食品添加物として食品に広く使用されている。 2 既存情報による安全性試験の評価 公的機関のデータベースより、AXの基本的な安全性を調査した結果、食品中に含まれる量のAXは安全という旨の情報があった。またAX(ヘマトコッカス藻由来)を摂取させた健常成人を含むヒト試験で、AX摂取による基本的な安全性の問題は確認されなかった(最長摂取期間;16 mg/日を12週摂取、最大摂取量;30 mg/日を4週摂取)。これらより、健常成人でAX摂取は基本的な安全性に問題はないと考えられる。 本品のAXの1日あたりの摂取目安量は、3粒(9 mg/日)であるため、本品を適切に摂取する上でAXの基本的な安全性に懸念はないと考えられる。本品のAXは、上記ヒト試験と同様にヘマトコッカス藻由来であるため機能性関与成分に関する安全性評価は十分と考えられる。 3 まとめ 以上より、本品を適切に摂取する上でAXの基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 本品のAXを含む原材料であるヘマトコッカス藻色素は食品添加物である。また、本品はヘマトコッカス藻色素と一般的な食用油脂からなる原材料を一般的なソフトカプセル(ゼラチンカプセル)に詰めたものである。よって、本品で使用する原材料の安全性に懸念はないと考えられ、本品は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
1 医薬品との相互作用 公的機関のデータベースより、アスタキサンチンは医薬品の作用に影響を及ぼす可能性が報告されている。よって本品では医薬品服用者は本品利用について医師へ相談すべき旨を、下記に示す通り摂取する上での注意事項として表示した。 2 摂取する上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。医薬品を服用している方は医師にご相談ください。 3 本品を販売することの適切性について 上記2 のように注意喚起することで、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [製造工場:株式会社東洋新薬 鳥栖工場] ●GMP:認証取得(NSF-GMP、日健栄協GMP) ●ISO22000:認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1 標題 アスタキサンチン(AX)の摂取が眼のピント調節機能及び自覚症状に及ぼす影響について 2 目的 健常成人男女が、AXを摂取すると、プラセボ(偽薬)摂取時又は摂取前と比較し、眼のピント調節機能及びピント調節機能に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。 3 背景 AXの摂取が眼のピント調節機能を改善するとの報告があり、その効果を総合的に評価するため研究レビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 2015年10月30日(検索日)以前に報告されている研究のうち、健常成人男女にAXを摂取させ、眼のピント調節機能への影響を評価している研究(日本語、外国語問わない)を検索対象とした。内容を精査し6研究について評価した。6研究とも健常成人男女を対象とする日本で実施された試験であった。 5 主な結果 AX摂取による眼のピント調節機能改善作用について、近くの物(手元)を見る時のピントあわせに強く関連する項目(調節力(※)又は調節緊張時間(※))で、6研究とも肯定的な内容であった(AX4 mg~12 mg/日摂取、6 mg/日摂取の研究が最も多い)。 AX摂取によるピント調節機能に関連する自覚症状の改善作用については、研究により評価結果が異なったが、評価した研究の中で信頼性が最も高い研究で、目が疲れる、目がかすむ、肩・腰がこるの項目で肯定的な内容であった。このことから、これら自覚症状についてAX摂取による改善効果があると考えられた。 以上より、手元のピント調節機能改善作用は、最も採用が多かったAX6 mg/日以上の摂取で、上記自覚症状の改善作用は、最も信頼性が高い研究で確認された9 mg/日以上の摂取で、作用が発揮されると考えられた。 なお、6研究におけるAXの最長摂取期間は4週であった。 6 科学的根拠の質 AX6 mg/日以上の摂取で、手元のピント調節機能が改善することが示唆された。またAX9 mg/日以上の摂取で、目が疲れる、目がかすむ、肩・腰がこるといった自覚症状の項目が改善されることが示唆された。 但し、本研究は以下の限界も存在する。   ・評価された6研究におけるAXの最長摂取期間は4週であったため、それ以上継続摂取した際    の影響は不明である。 ※調節力;ぼけずに明視できる距離を示す指標 ※調節緊張時間;遠くの物から近くの物を見る際のピントあわせにかかる時間
変更履歴
(H28.11.14)機能性に係る事項の変更 (H30.7.13)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由