様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 極　赤汁
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 硝酸塩（硝酸イオンとして）
表示しようとする機能性 本品には、硝酸塩（硝酸イオンとして※）が含まれます。硝酸塩は、水に溶けると硝酸イオンとなり、硝酸イオンには、血圧（拡張期血圧）を下げる機能があることが報告されています。※イオンクロマトグラフ法による分析
届出者名 レッドファーム株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な範囲で血圧（拡張期血圧）を下げたい成人全般。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 喫食実績による食経験の評価 喫食実績による安全性情報として、当該製品に含有されるビーツと同一の原材料を用いた加工食品Aを、一日あたり100g（硝酸イオンとして250mg）の摂取を目安として全国の健常者向けに販売している（摂取の方法は本品と同等）。なお、加工食品Aには硝酸塩が含まれているが、硝酸塩は水に溶けると硝酸イオンとなる。従って、硝酸塩を水に溶かして摂取することで、硝酸イオンとして摂取することができる。加工食品Aを1日あたり100g摂取することで、硝酸塩337.8mg※（硝酸イオンとして250mg）の摂取に相当する。加工食品Aを年間当たり36万食以上販売しているが、健康被害の報告は受けていない。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量以上での硝酸塩（硝酸イオンとして）の食経験による安全性が確認されている。 ※硝酸イオン量から換算。換算比率は硝酸塩：硝酸イオン＝5 : 3.7 2．医薬品との相互作用 ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報告されていない。 3.まとめ 以上の知見より、硝酸塩（硝酸イオンとして）を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、 より健康が増進するものではありません。 小さなお子様の手の届かない所に保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造施設において国内ＧＭＰおよびHACCPを取得しており、国内ＧＭＰおよびHACCPに準拠した衛生管理等の体制を整えて、製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：硝酸イオンを含有するビーツ食品の摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー 目的：硝酸イオン含有食品による健常者（正常高値血圧者を含む）の血圧低下機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。なお、本品に含まれている機能性関与成分は硝酸塩であるが、硝酸塩は水に溶けると電離して硝酸イオンとして存在する。よって本品を水に溶かして摂取することで、硝酸イオンとして摂取することができる。これらより、本品の機能性関与成分名を「硝酸塩（硝酸イオンとして）」とし、本研究の研究対象は「硝酸イオン含有食品」と設定した。 背景：硝酸イオンには、血管拡張作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、硝酸イオン含有食品の血圧低下に関する機能性について複数の研究が実施されているが、包括的に整理したレビューは実施されていなかった。 レビュー対象とした研究の特性：血圧の低下機能に関して、健常者（正常高値血圧者を含む）を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いて硝酸イオンを含有したビーツ食品摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行った。12報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。 主な結果：硝酸イオンには、硝酸イオンを1 日あたりの摂取目安量68.2mg 摂取することによって、健常者（正常高値血圧者を含む）の血圧（拡張期血圧）を低下する機能を有する可能性が高いことが明らかとなった。12報中12報の論文において、「収縮期血圧」「拡張期血圧」「収縮期血圧（iAUC）」「拡張期血圧（iAUC）」に関する評価項目で、プラセボ群と比べて有意に血圧が低下していた。すべての論文において、硝酸イオンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。 なお、本品には硝酸塩が含まれているが、硝酸塩は水に溶けると電離して硝酸イオンとなる。硝酸塩を水に溶かすことにより、硝酸イオンとして存在することから、本品の摂取の方法を「約100㏄の水によく溶かしてお召し上がりください。」と設定した。従って本品を「摂取の方法」に沿って、水に溶かして1日摂取目安量摂取することで、硝酸塩94.6ｍg（硝酸イオンとして70ｍg）を摂取することができる（硝酸塩量は硝酸イオン量から換算。換算比率は硝酸塩：硝酸イオン＝5 : 3.7）。よって、本品を「摂取の方法」に沿って１日摂取目安量摂取することで、健常者（正常高値血圧者を含む）に対して血圧（拡張期血圧）を低下させる機能を有すると判断した。 科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられる。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由