様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 米由来セラミド
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の水分を逃しにくくし、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。
届出者名 株式会社てまひま堂
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌の乾燥が気になる健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
グルコシルセラミドは米,とうもろこし,小麦,こんにゃく等様々な食品素材に含まれ,毎日の食事の中には,かなりの量が含まれることが報告されている。本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料,セラミド含有米抽出物は1999年以来,各種食品に配合され,約1億3000万食(セラミド含有米抽出物の総出荷重量中に含まれる米由来グルコシルセラミドとして1.8㎎/日で換算)の喫食実績があり,健康被害は確認されていない。 安全性情報に関する文献調査では関連した報告は見当たらず,また,米由来グルコシルセラミドと同等性のあるこんにゃく芋由来グルコシルセラミドを含むこんにゃくエキスのヒト試験(健常者を対象とした12週間連続摂取試験(グルコシルセラミド1.8 mg/日)及び4週間連続3倍過剰摂取試験(グルコシルセラミド5.4 mg/日)においても問題となる結果は認められなかったことから,米由来グルコシルセラミドも同じ摂取量において安全であると考えられる。 単回投与毒性試験として5週齢ICR系雄性マウスにセラミド含有米抽出物5000mg/kg体重(米由来グルコシルセラミド150 mg/kg体重)を単回強制経口投与し, 14日間飼育・観察し,コントロール群との比較を行った結果,死亡例はなく,一般生存状態,体重変化,試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って,マウスに対する「セラミド含有米抽出物」のLD50値は5000mg/kg(米由来グルコシルセラミド150 mg/kg)以上と考えられた。 28日間反復投与毒性試験として、4週齢のSlc:ddY雌雄マウスにセラミド含有米抽出物を0.2 mL/kg(米由来グルコシルセラミド60 mg/kg、ヒトの体重を60kgとして米由来グルコシルセラミド3.6 g/ヒト)の用量で28日間反復経口投与した結果,死亡例はなく,一般生存状態,体重変化,試験終了後の臓器剖検・血液検査においても異常は認められなかった。従って,マウスに対するセラミド含有米抽出物の無毒性量は0.2 mL/kg(米由来グルコシルセラミド60 mg/kg)以上と推定された。また、文献調査を行った結果,医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上より,機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」は基本的な安全性に懸念はないと考えられた。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり,より健康が増進したりするものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

以下の製造管理体制のもと、製品を製造している。●錠剤製造:株式会社三協 日の出工場(日本健康・栄養食品協会 GMP認証取得/一般財団法人 日本能率協会 ISO22000認証取得)●充填・包装工場:株式会社てまひま堂 日置工場(日本健康・栄養食品協会 GMP認証取得/NSF-GMP取得/ISO22000:2005認証取得)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 標題 「米由来セラミド」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量および角質水分量に及ぼす影響の評価 2. 目的 健常者において植物由来グルコシルセラミドの経口摂取は,プラセボ対照と比較して経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することにより肌の保湿力・乾燥を改善するかについて検証することを目的とした。 3. 背景 植物由来グルコシルセラミドは,経口摂取することで,ヒトの経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することが報告されている一方で,そのエビデンスの総合性に関する研究報告はない。 4. レビュー対象とした研究の特性 健常者における米由来グルコシルセラミドおよびそれと同等性のある植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角質水分量に及ぼす影響に関する2015年7月10日以前に報告されている研究(日本語,英語問わない)を検索対象とした。設定した適合基準を満たした4研究について,システマティックレビュー・メタアナリシスを行った。対象文献はプラセボ対照無作為化比較試験で,査読付き雑誌であった。 5. 主な結果 4研究における対象は33~173例,摂取期間は4~12週,グルコシルセラミド(米1報,コンニャク3報)の1日摂取目安量は1.8 mgが4研究であった。グルコシルセラミドの摂取による経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。この効果は顔部,腕部でも認められた。一方,角質水分量に対しては統計的に有意な効果は認められなかった。また副作用の報告はなかった。 6. 科学的根拠の質 米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により,経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし,本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが,研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため,バイアスの混入は否定できない。 ②摂取期間が最長でも12週間であるため,これ以上継続摂取した際の影響は不明である ③本レビューは米由来グルコシルセラミドの機能を評価することが主目的であるが,レビューにおいては同等性のある植物由来のグルコシルセラミド(米1報,コンニャク3報)を評価対象としていることに留意する必要がある。     ④評価対象論文数は4報と少ないことから,今後更なる有効性の検証が必要である。
変更履歴
(H.30 7.19)届出基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式V、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 (R1.11.29)様式Ⅱの変更、様式Ⅲの変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由