様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イキイキDHA(ディーエイチエー) ・ EPA(イーピーエー)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA、EPA
表示しようとする機能性 本品には DHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 マルハニチロ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除き、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当社は1990年からDHA・EPA含有精製魚油を累計で5,000トン以上販売している。この精製魚油は、販売開始当初から現在に至るまで、その原料や製法において大きな変更は無く、十分な食経験により安全性が裏付けられている。 また、当社は上記精製魚油を使用したサプリメント(当該製品とほぼ同一規格品)を製造販売している。2008年以降の累計出荷数は約70,000本に及ぶが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に関する問題は無いと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
噛まずにお召し上がりください。 乾燥剤が入っておりますので、誤って召し上がらないようご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造所である下記工場は、いずれも公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を実施している。カプセル製造:富士カプセル株式会社 食品工場ボトル充填:株式会社ナルミヤ 厚木工場

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.表題: DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索 イ.目的: 誰に P):健常成人(中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む) 何をすると I):DHAもしくは EPAの経口摂取 何と比較して C):DHAもしくは EPAの介入なし どうなるか O):中性脂肪値が低下するか否か ウ.背景: DHA、EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、個別の研究は実施されているものの、健常成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性: 検索は、ランダム化比較試験であること、DHAもしくは EPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであることを条件に、2014年 10月 10日に実施した。なお本研究レビューは、合同会社オクトエルが実施した。 オ.主な結果: まず、データベース検索により、DHA、EPAに関する論文を収集した。次に、ランダム化比較試験を行った論文に絞り込んだ。DHAと EPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出には DHAと EPAの総量を用いた。 検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、47報を除外すべき理由により除外した。残りの7報には有効投与量の記載があり、データ統合に用いた。この7報のうち5報は、DHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていた。なお、7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいた。そこで、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていた。 以上の肯定する論文から、DHAと EPAの総量として 860 mg以上/日の摂取により、中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。 当該製品は一日当たりの摂取目安量(11粒)中に DHA 759 mg、EPA 143 mgを含む食品であり、DHAと EPAを合わせた摂取量は 902 mgである。したがって、本製品は中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられる。しかし、非直接性・不精確性・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。 (構造化抄録)
変更履歴
(H30.3.19)様式Ⅰを修正、 別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由