様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 海から、健康EPA(エパ)life(ライフ) ドリンク450
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 EPA・DHA
表示しようとする機能性 本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を下げる作用があることが報告されています。
届出者名 日本水産株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない者[未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く。]
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸(PUFA)です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されてきており、日本人にとっても25年以上の食経験がある機能性素材です。  当社でも1988年以降、サプリメントとしてEPA・DHAの販売を行っており、2004年4月からは1本当たりEPA・DHA 860㎎を含む飲料「イマーク」を、2012年10月からは「イマーク」に加え、同じくEPA・DHA 860㎎を含む飲料「イマークS」を特定保健用食品の許可を受けて販売しています。これら2製品だけでも、既に5300万本以上を販売しており、1本当たり860mgのEPA・DHAを含むので、約45トンのEPA・DHAを消費してきたということになります。これまで、お客様からの問い合わせの中で「イマーク」又は「イマークS」飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありませんでした。  更に、国立研究開発法人医薬基盤・国立健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの摂取量であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。  本品の一日摂取目安当たりのEPA・DHAの摂取量は450mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がりいただける製品であると判断いたしました。
(3)摂取をする上での注意事項
EPA・DHAと医薬品との相互作用について調べたところ、相互作用の可能性がある記載がありました。例えば、ワルファリン等の抗凝血作用のある医薬品(抗血液凝固剤)と併用する場合、出血が止まりにくくなる可能性があるとの記述がありました。  しかしながら、本品は疾病に罹患していない方を対象としており、パッケージにも疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師や薬剤師に相談してください、と記載していることから、医薬品を服用していない疾病に罹患していない方が適切に摂取する場合、安全性の問題はないと考えられます。  ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「多量に摂取することにより 疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただきます。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品はGMP認定を取得した工場にて生産を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 エイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)による血中中性脂肪値(以下、中性脂肪値)の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。更に、疾病に罹患していない(中性脂肪値が正常高値域以下)者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。  10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者を対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。 有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当り182㎎~5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。  本品は1日当りの摂取目安量(1本)中にEPA・DHAを450mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】  本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。
変更履歴
(H30.2.7)別紙様式Ⅲ-3 添付資料を修正 (H29.1.16)様式Ⅲ、様式Ⅴ、様式Ⅵ 表示見本を変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由