様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 プロシア8(エイト)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 りんご由来プロシアニジンB2、オレアノール酸
表示しようとする機能性 本品にはりんご由来プロシアニジンB2とオレアノール酸が含まれ、肥満気味の女性の体重・BMIやウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。
届出者名 グレーシャス株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肥満気味の女性、体重・BMIが気になる女性、ウエスト周囲径が気になる女性(疾病に罹患しない者)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
ア.食経験 本届出製品は機能性関与成分であるプロシアニジンB2(1日6.5mg)とオレアノール酸(1日1.0mg)を含有した錠剤タイプのサプリメントで2015年11月より、30日分を約10,000袋の販売実績があるが、本製品摂取により健康状態を損なうような事態が発生したとの報告は1件もない。 2つの機能性関与成分を両方含有した類似商品の喫食実績はないが、プロシアニジンB2を主要成分にしたリンゴポリフェノールを配合のサプリメントは複数社から販売されており、これらの喫食実績を合わせて評価したところ、重大な健康被害の報告はなかった。 イ.安全性試験 <ヒト臨床試験> 当該製品を健康な成人女性16名に12週間にわたり2錠/日で摂取させ、当該製品を摂取することが原因と思われる有害事象も認められなかった。また、オレアノール酸を10倍量摂取させた過剰摂取試験でも有害事象は認められなかった。 ウ.医薬品との相互作用 オレアノール酸のオリーブ葉が理論上、血圧降圧作用が増強され、昇圧作用を妨げる可能性があるとの報告があるが、当該医薬品を服用している方が摂取するリスクを減らすため、商品パッケージに「昇圧薬・降圧薬を服用している方は医師に相談してください。」と記載し、注意喚起した。 エ. 機能性関与成分同士の相互作用 有害事象は報告されていない。 上記の結果から、当該製品が安全であると評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
・昇圧薬・降圧薬を服用している方は医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造については次のGMP認定工場で製造しており、製品の生産および品質管理についてもGMPの取り組みに基づき実施されている。錠剤製造:株式会社エスビーケー・トヤマ/充填:株式会社渡邊薬品(両社共にGMP認証取得)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題 りんご由来プロシアニジンB2、オレアノール酸による体重・BMI・ウエスト・内臓脂肪低減効果の検証 イ.目的 健常成人女性がりんご由来プロシアニジンB2、オレアノール酸配合の食品を摂取することにより、プラセボ食品(偽薬:機能性関与成分を除いた食品)を摂取する人に比べて体重・BMI・ウエスト周囲径・内臓脂肪を低減させる効果があるかを検証する。 ウ.背景 りんご由来プロシアニジンB2はりんごポリフェノールの主要成分である。りんごポリフェノールは血中中性脂肪値・コレステロール値の上昇抑制効果、内臓脂肪低下効果が報告されている。オレアノール酸はオリーブ葉に含まれるトリテルペンである。オレアノール酸には抗酸化効果、脂肪酸産生を抑制する効果が報告されている。これらの知見から両者を配合する食品の体重・BMI・ウエストサイズ・内臓脂肪低減効果検討を行うこととした。 エ.方法 太めで健康な女性(BMI30以上で不健康な人は除く)40名を対象に無作為に2群に分け、対象食品あるいはプラセボ食品を1日2錠、12週間にわたり摂取させた。 試験開始前と後に体重・BMI・ウエストサイズ・内臓脂肪面積の測定、および主観調査(自覚症状のアンケート)を行い、評価した。 オ.主な結果 最終的な解析対象者数は試験品群16名、プラセボ群13名であった。プラセボ群と比較して試験品を摂取した群は体重・BMI・ウエストサイズ・内臓脂肪面積において減少することが示された。BMI25以上、30未満で内臓脂肪面積100cm2以上の者を除いて行った層別解析においても、BMI・体重・ウエスト周囲径で本品はプラセボに比べて有意な結果を示した。また、腹部皮下脂肪については試験品群だけに減少するような傾向は認められなかった。またアンケートでも試験品群はプラセボ群に比べて複数の項目で有意差(偶然や誤差で生じた差ではない、意味のある差)を示し、全体的に見て試験品を摂取することでQOL(quality of life、生活の質)改善の傾向を示した。 以上により、当該製品にBMI値が高めの太めな女性の被験者に対する体重・BMI・ウエスト周囲径を減らすのを助ける効果があることが認められた。 なお、当該製品を摂取することによる有害事象は観察されなかった。 カ.科学的根拠の質 本試験の試験デザインは可能な限り偏りが出ないように無作為に2群に分けて行ったものであるため、科学的根拠の質は問題ないと考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.5.19)様式Ⅴ 補足資料追加 (H30.10.26)代表者変更等により基本情報の変更及び様式Ⅵ、Ⅶの変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由