様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 明治プチサプリ 目覚めの疲労感ケアブレンド茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすることが報告されています。
届出者名 株式会社明治
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分としてL-テアニンを1本あたり200mg配合したブレンド茶(玄米茶、はと麦茶、麦茶などを混合)である。 このL-テアニンは、日本人が日常的に飲用しているお茶に含まれる成分であり、日本においては1000年以上の飲用経験がある点から安全と考えられるが、当該製品としての喫食実績がないことから評価は不十分とした。ただし、最終形態は異なるもののL-テアニンを当該製品と同等量またはそれ以上含有する各種食品が日本全国の幅広い年齢層の方を対象に販売されており、現時点において摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。なお、L-テアニンは国内において指定添加物として使用されている。これらの食経験を踏まえ、L-テアニンを1日200mg摂取することについての安全性に問題はないと考えられる。 ただし、販売量や販売期間などの情報が十分に得られなかったことから、安全性に関する情報をさらに検索・収集することとした。L-テアニンの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索した結果、太陽化学株式会社の「サンテアニン(顆粒)」ではヒトでの安全性試験が実施されており、1日当たりL-テアニンとして2,500 mg、4週間連続摂取しても副作用は確認されなかったと報告されている。これは、当該製品の1日摂取目安量に含まれるL-テアニン量の10倍以上にあたる。このように、既存商品の安全性試験結果からもL-テアニンを1日200mg摂取することについての安全性に問題はないと考える。  なお、医薬品との相互作用に関しては、降圧剤、興奮剤の作用を弱めることが知られている。このため、併用の際は医師に相談するよう注意喚起を行う。 以上のことから、機能性関与成分L-テアニンを配合した当該製品の安全性に問題は無いと判断している。
(3)摂取をする上での注意事項
降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC 22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】L-テアニンの、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートする機能について。 【目的】健常者成人を対象に、就寝前のL-テアニン200mgの摂取が、プラセボ摂取と比較して、睡眠の質を改善するかどうか検証することを目的とした。 【背景】L-テアニンの睡眠改善効果について個々の文献では報告されているが、総体的に論じたレビューはなく、L-テアニンが睡眠の質を改善するか結論できなかった。そこで、文献を網羅的に収集して研究レビューを実施し、総合的な観点から評価することにした。 【レビュー対象とした研究の特性】英語の文献は1971年から2015年に公開された論文を対象に2015年3月8日に検索を行った。日本語文献は1981年から2015年に公開された論文を対象に2015年3月5日に検索を行った。対象者は健常成人とし、試験デザインはテアニンとプラセボとの比較試験とした。その結果、最終的に日本人を対象とした2報の文献を評価した。採用論文2報ともに著者に被験食品の原料メーカーの社員が含まれるため、利益相反の可能性は否定できない。 【主な結果】アウトカムは調査票で評価した主観的な睡眠感の「起床時眠気」、「入眠と睡眠維持」、「夢見」、「疲労回復」、「睡眠時間」の5項目とした。結果は1報の論文で「疲労回復」、「睡眠時間」については有意な改善効果が認められたが、もう1報の論文ではいずれの項目も有意差は認められなかった。総合的な観点で評価するため、メタアナリシスで結果を統合した。その結果、「疲労回復」と「起床時眠気」について、テアニン摂取による有意な改善効果が認められた。 【科学的根拠の質】選定された文献が2報で、未報告の研究情報についてはUMIN-CTR以外を対象としなかったので、出版バイアスは否定できない。2報の論文の被験者は健常成人男性(20~36歳)、閉経後の健常中高年女性(50~67歳)と違いがあるが健常成人の範囲内であった。アウトカムについて統計結果に差異が認められ、またサンプルサイズも小さかったが、メタアナリシスにより統合することでこれらの欠点を補い、総合的視点から評価が行われたと考える。しかし文献数が2報と少ないため、将来的に否定的な試験結果が報告された場合には、肯定的評価が覆される可能性は否定できない。                                                     (構造化抄録)
変更履歴
H29.7.20(表示見本の変更、様式Ⅰの変更、別紙様式(Ⅲ)-3の変更、別紙様式(Ⅴ)-7および別紙様式(Ⅴ)-16の変更、様式Ⅶの変更) H29.10.3(18本パック表示見本の追加)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由