様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 宮古BP(ビーピー)ドリンク
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェ―酸
表示しようとする機能性 本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェ―酸が含まれます。宮古ビデンス・ピローサ由来カフェ―酸には目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社うるばな宮古
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.喫食経験 当該製品である「宮古BP(ビーピー)ドリンク」は、2011年から発売している従来製品の宮古ビデンスピローサドリンクに、更なる品質向上のため酸化防止剤としてビタミンCを添加した製品である。従来製品は発売以来日本全国広域で累計180,000本以上の販売実績があり、1日当たりの摂取目安量は当該製品も共に1本(50mL)〈機能性関与成分の宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸(以下カフェー酸とする)を7.2mg含む〉である。従来製品と加工工程に変更はなく、ビタミンCの添加によりカフェ―酸はより安定し変質しにくくなることが報告されていて、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはないと推測される。 また関連製品の宮古BP錠は、当該製品および従来製品の主原料である宮古ビデンス・ピローサエキス(溶液)を減圧・濃縮・噴霧乾燥した、カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末を原料として用いた製品である。宮古BP錠は2008年の発売以来、日本全国広域で累計5.1万個以上の販売実績があり、原料であるカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末はこれまでに13,000kg以上販売されている。 上記の製品において発売からこれまで、カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキスに起因すると考えられる重篤な有害事象はみられていない。 2.試験 以上の経験から安全性は裏付けられているが、安全性を確認する試験として宮古BP錠を使った内容を紹介する。①血糖値が高めの方に1日27粒4週間摂取させた。結果は有害事象として、胸やけが2例、腹部膨満感が1例、湿疹が1例、認められたが、いずれも軽度で、経過観察中に消失している。また、血液検査、尿検査にも異常変動は無かった。②目や鼻の不快感に悩んでいる方に1日27粒2週間摂取させた。結果として、摂取前後の臨床検査値の比較結果は、全て良好であった。重篤な有害事象は認められず、全15例中7例に口渇・腹部膨満感・硬便という軽微な事象を認めたがいずれも何らの処置も行わず、試験食品の摂取は継続し、1週間ないし2週間で回復した。 また、動物試験としてラットを用いた単回投与毒性試験・90日間反復経口投与毒性試験を行ったが、いずれも異常は見られなかった。更に遺伝毒性試験、並びに生殖発生毒性試験を行ったところ、いずれも陰性であった。 3.結論 以上の結果より、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
医薬品との相互作用の情報について、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベース、城西大学薬学部の食品-医薬品相互作用データベース、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 添付文書等検索サイトを用いて検索を行ったが、検索した範囲内では、相互作用に関する記載はみられなかった。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

GMPに準拠した管理体制を以って製造し、品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
「標題」 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減に関する研究レビュー 「目的」 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減作用に関して論文検索を行った。 「背景」 近年、目や鼻の不快感に悩む人の増加は著しく、その割合の高さと、目や鼻の不快感を原因とした労働生産性の低下などが社会問題化している。そこで、これら目や鼻の不快感の軽減が望まれている。これまでにカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサについて、境界域および健常者の人を対象とした総合的な研究報告を評価したものはなかった。 「レビュー対象とした研究の特性」 論文検索には検索キーワードと除外基準を立案し、データベース(医中誌、PubMed)で論文を検索した。検索により特定された文献数は1報であり、二重盲検試験法(試験に関与しない者が、本物摂取群と偽物摂取群に分け、実施する側も、試験に参加する側も、どちらを摂取しているかわからないようにして先入観を排除して行う試験で実施され、肯定的な論文であった。また出版バイアスの可能性は否定できないと考える。 「主な結果」 季節性(冬~春)の目や鼻の不快感を有するが、境界域に該当する(病者ではない)と医師が判断した日本人成人81名(男性27名、女性54名)を対象とした試験では、カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末を含む錠剤を摂取した群とプラセボ錠剤を摂取した群を比較すると、鼻の不快感及び眼の不快感では有効な差が確認された。 「結論」 結論として、宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸は、目や鼻の不快感を軽減することに関して肯定的な科学的根拠があると判断する。 「科学的根拠の質」 目や鼻の不快感の原因となる環境因子は年ごとの変動が大きく、季節や日々の変動もある。それにより、目や鼻の不快感の状態も変化するので、その背景因子としての情報の記載が望まれる。 (構造化抄録)
変更履歴
(2019.1.4)別紙様式(Ⅲ)-3並びに添付資料の変更及び公開添付、また、改正後の別紙様式2、別紙様式(Ⅱ)-1への変更、更に別紙様式(Ⅲ)-1への変更並びに一部記載変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由