様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イチョウ葉エキス粒
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力(見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な高齢者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
データベースに「イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。」という記載がある。1年間にわたって摂取しても安全という報告もある。生の葉は重篤なアレルギーを起こすことがあるので摂取を避ける。 加えて、以下の記載が見られる。 ・葉製剤の副作用として、ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応など。高用量では落ち着きがなくなる、下痢、吐き気、嘔吐、筋緊張の低下など。重篤な副作用としては内出血が知られているが、報告は少ない。硬膜下出血が2例報告されている。他にスティーブン・ジョンソン症候群の報告が1例ある。 ・妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける。 欧米諸国において抽出物の量として120 ~ 240 mg/日を含有するイチョウ葉製剤の喫食実績が十分にある。届出品に含まれるイチョウ葉抽出物の原料は、流通しているイチョウ葉製剤に使用されているものと同様に、フラボノイド配糖体24%、テルペンラクトン6%を含有し、またアレルギー物質であるギンコール酸の含量を5ppm以下となるように規格化されたものであり、届出品は喫食実績のあるイチョウ葉製剤と同等であるといえる。製品に含まれる抽出物の量は80 mg/日と、流通しているイチョウ葉製剤での含量に対して少量である。加えて、届出品ではアレルギー物質であるギンコール酸量について製品レベルにおいても分析しており、基準値である5ppmを下回ることを確認している。以上のことより、データベース中に見られるイチョウ葉製剤の喫食実績は届出品に対して外挿可能であり、安全が担保できると考えられる。 以上のとおり既存の喫食実績の情報が届出品に外挿可能であることから、届出品が想定する対象者である成人健常人(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)が届出品の一日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断する。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取をさけてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場(株式会社ファイン上郡工場)にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
・標題 「届出品の機能性関与成分による認知機能(記憶力)に関する研究レビュー」 ・目的 日本で一般的に使われるイチョウ葉エキスは、フラボノイド配糖体24%以上、テルペンラクトン6%以上を含有しているものが標準規格とされている。規格化されたイチョウ葉エキスの摂取による「認知機能の改善」に関して、リサーチクエスチョンを「健常者に(P)」、「イチョウ葉エキスを摂取させると(I)」、「プラセボ摂取と比較して(C)」、「認知機能を向上させるか(O)。」について、研究レビュー(システマティックレビュー(SR))を実施し、機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの認知機能向上効果を検証した。 ・背景 イチョウ葉エキスには、認知機能の改善効果があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューはほとんどない。 ・レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、2015年11月10日より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索し、4報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をランダムにグループ分けし、一方が摂取する食品にのみイチョウ葉エキスを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。 ・主な結果 研究レビューに採用した4報の文献中、4報において、認知機能の一部である記憶力を向上させる機能が確認された。また規格化されたイチョウ葉エキスは、1日当り80mg~240mg/日摂取量以上で、記憶力に関する機能について肯定的な結果が得られたことから本機能性を発揮する機能性関与成分の最小有効量はイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mg(規格化されたイチョウ葉エキスとして80mg)と判断した。 ・科学的根拠の質 文献検索において、未収集、未報告の研究が存在する可能性は否めない。しかしながら、評価対象とした文献すべてがイチョウ葉エキスの認知機能改善作用を報告していたことから、今回の研究レビューの結果はイチョウ葉エキスが認知機能改善作用を示すことの根拠として十分なものであると考えられる。また、対象者についても、届出品で想定しているターゲット層との間に大きな齟齬は無いと考えられる。研究レビューの対象とした論文間で認知機能を評価する方法が統一されていないため、妥当性に疑問を残す側面もあり、今後も更なる研究の蓄積が望まれる。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.6.1)表示見本の追加 (R2.3.23)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由