様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Brio Clear(ブリオ クリア)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。本品は中性脂肪が高めの方に適しています。
届出者名 オーム乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 中性脂肪が気になる方(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
独立行政法人 国立健康・栄養研究所の素材情報データベースによると、DHAとEPAは適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるとされている。1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性が報告されている。 また、一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センターのナチュラルメディシン・データベース第一版によると、DHAは適切に使用すれば、ほとんどの人には安全であるとされている。 当該製品は1日摂取目安量あたりDHA・EPAを合計300mg含む。摂取量を適切な範囲内に収めることにより、十分な安全性を確保できるものと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
1.当該製品の摂取量を適切な範囲内に収めるため、「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。」を表示する。 2.本品は疾病に罹患していない成人を対象として開発しているが、DHA・EPAについては医薬品との相互作用の可能性が報告されているため、摂取する上での注意事項として、「血液凝固抑制薬、高血圧治療薬、血圧降下薬、乾癬治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載している。 【本品を販売することの適切性】  上記の注意喚起をすることで、利用者に対して摂取上の注意を促し、想定される健康被害を防止できると考えられる。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

品質マネジメントシステムのISO9001を取得し、他製品(乳と乳製品)で取得しているHACCPの考え方に準じて、各種製造記録の確認と併せて出荷検査を実施し、合否判定の後に製品を出荷するシステムを運用している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題;DHA・EPAの中性脂肪を下げる機能に関する評価(研究レビュー) 目的;疾病に罹患していない者及び中性脂肪がやや高めの者において、DHA・EPAの継続経口摂取は中性脂肪を低下させるか検証するため、研究レビューを実施した。 背景; DHA・EPAの中性脂肪を低下させる機能は、既に多く報告されており、特定保健用食品としても販売実績がある。この機能性を機能性表示食品制度に従った評価とするため、本研究レビューを実施した。 レビュ-対象とした研究の特性;国内外のデータベースを検索し、9報の文献を採用した。いずれもコントロール群を対照とした無作為化比較試験(RCT)であり、疾病に罹患していない者のみの試験が5報、中性脂肪がやや高めの者を含む試験が4報であった。DHA・EPAの1日摂取量は182~3800mgであった。 主な結果;疾病に罹患していない者のみの試験と中性脂肪がやや高めの者を含む試験を合わせた採用文献9報のうち、中性脂肪低下における群間での有意差は3報で確認できた。うち1報は日本人での試験であった。更に、群内での有意差も2報で認められた。 疾病に罹患していない者のみの試験は5報あり、うち中性脂肪低下における群間での有意差は1報で確認できた。更に、群内での有意差は2報で認められた。 このように、DHA・EPAの中性脂肪低下機能は群間での有意差が確認され、更に群内での有意差も認められた。以上より、totality of evidenceの観点からDHA・EPAに中性脂肪低下機能が期待できると考えられた。 1日の摂取量としては、DHA・EPA 合計182~3570mgで中性脂肪低下が認められた。よって、1日にDHA・EPAを182mg以上摂取することで、中性脂肪を下げる機能が期待できると考えられた。 科学的根拠の質;全採用文献はRCTであり、一貫性も高く、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えられた。なお、出版バイアス(否定的な結果の研究は公開されにくい)について、報告されていない研究を検索したが該当はなかった。しかし、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後も研究動向を注視していく必要がある。  以上より、1日摂取目安量あたりDHA 203mg・EPA 97mg、DHA・EPA合計300mg含む当該製品は中性脂肪を下げる機能が期待でき、中性脂肪が高めの方に適していると考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由