様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 歩っぷアシスト
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
届出者名 株式会社プラスワン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「歩っぷアシスト」の機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含有する食品は、これまでの日本における販売で過去13年間に2.2億食以上であり、長い食経験(喫食実績)を有している。また、「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む原材料の発売が開始されてから2016年3月25日時点まで、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていない。さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2016年3月25日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についても問題のある報告は確認されていない。このような背景から、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、既存情報及び臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該製品の安全性には問題がないものと判断できる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

届出製品の製造は、全工程において、公益財団法人日本健康・栄養食品協会によりGMP認証された工場で製造されており、生産及び品質管理に関してGMPの取組みに基づいて製造されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:非変性Ⅱ型コラーゲンの関節に及ぼす影響についての検討。 目的:健康な成人男女を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲン含有食品の摂取が、非摂取(非変性Ⅱ型コラーゲン非含有食品の摂取)と比較して関節へあたえる効果について、科学的に評価することを目的とした。 背景:非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまで関節症患者において関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健康な成人男女における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。 レビュー対象とした研究の特性:対象としたデータベース(PubMed、GoogleScholar、Scopus、Clinicaltrials.gov、医中誌、CiNii、J-Stage)において、健康な男女を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験の文献を検索した。抽出した研究論文に関して、質の分析を行いエビデンスの強さを評価した。 主な結果:文献調査を行った結果、採用論文は1報であった【J Int Soc Sports Nutr,10;48,1-12(2013)】。健康な成人男女において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群に比較して膝関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲン含有食品摂取群27名、非変性Ⅱ型コラーゲン非含有食品摂取群28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 科学的根拠の質:採用論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、ランダム化コントロール比較試験であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、膝関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。
変更履歴
(2018/3/5)様式Ⅵ(表示見本)の修正、追加と、それに伴う様式Ⅲ(非公開添付資料)の追加
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由