様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 リセットレモン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 クエン酸
表示しようとする機能性 本品にはクエン酸が含まれます。 クエン酸は日常生活や運動後の一時的な疲労感を緩和することが報告されています。
届出者名 味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 日常生活や運動後の疲労感が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
クエン酸の安全性に関して、クエン酸はレモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、アメリカ食品医薬品局(FDA)よりGRAS(Generally Recognized As Safe)に登録されており、一般に安全性が認められると確認されている物質であり、国内では指定添加物として使用が認められている。また、平成12年に厚生省が提出した調査報告書によると、日本人の1日当たりのクエン酸の摂取量は1483 mg~2189 mgと報告されている。  クエン酸の安全性試験に関して、1日8100 mgのクエン酸を4週間連続で摂取する過剰摂取試験、1日2700 mgのクエン酸を12週間連続で摂取する長期摂取試験、1日1620 mgのクエン酸を4週間連続で摂取する試験においても、クエン酸に起因する有害事象は認められなかったとの報告がある。  以上のことから、クエン酸を機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・一日摂取目安量を継続してお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得(認証番号:JP12/030176)   福島工場FSSC 22000認証取得(認証番号:JP14/030231)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】クエン酸摂取による疲労感緩和機能の評価 【目的】本レビューは成人健常者を対象とし、クエン酸を含む食品を摂取することで、クエン酸を含まない食品(プラセボ)を摂取した時と比べ、疲労感が緩和されるかについての総合的な評価を目的とする。 【背景】平成14年度に厚生労働省が実施した労働者健康状況調査によると、日本全国の労働者のうち、疲労感を感じている人の割合は約72.2%にのぼることが確認されており、現在においては、社会構造の複雑化や日常生活のスピード化、高齢化に伴い、ますます疲労やそれに伴う疲労感が広く社会に蔓延していると考えられる。これらのことから、過労防止や経済活性化のためにもその対処策が求められている。しかし、実際に疲労や疲労感に対する作用が実証された食品はほとんど存在しないのが実状である。こうした背景において、疲労感を緩和する食品が開発されれば、その社会的意義は非常に大きいものと考えられる。疲労感を緩和する機能が期待される成分の一つとしてクエン酸が挙げられるが、クエン酸の疲労感の緩和機能について総合的に評価した文献はなかった。そこで本レビューでは、成人健常者がクエン酸を摂取することで、疲労感にどのような影響を及ぼすかを総合的に評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の文献データベースを用いた検索は2016年2月25日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人健常者とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている文献や利益相反が疑われる文献に関しては除外し、最終的に3報の文献について評価を行った。 【主な結果】評価した3報の文献において、クエン酸2700 mgを摂取することによって、VAS(Visual Analogue Scale)による疲労感の緩和機能が確認された。VASとは主観的評価である疲労感の一般的な評価方法であり、疲労感を数値化することで評価する手法である。なお、クエン酸に起因する有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。 【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価した3報の文献が効果ありとする結果であり、また、その文献の質も高いものであった為、今回の結果に与える影響は小さいと判断した。
変更履歴
(H31.4.5)別紙様式II-1、別紙様式III-1 添付資料を更新、別紙様式III-3添付資料を修正、届出事項及び開示情報についての問合せ先の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由