様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 GABA(ギャバ) おかゆ革命
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。
届出者名 幸南食糧株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの成人日本人全般。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分GABAを1日摂取目安量あたり12.3mg配合した加工食品(おかゆ)である。  GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、日常の食生活からも摂取されている。例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20~50mg含まれている。  当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。当該食品と同様の「おかゆ」形状の食品では配合実績は無いが、原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120㎎)をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数㎎~200㎎程度配合した各種製品が日本全国で販売されている。これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品も2004年以降、錠菓、粉末飲料等様々な食品形態(1日摂取目安量あたりのGABA配合量10~20㎎)で11品許可されている。  一方、当該食品は上記の既存GABA配合食品と比べ、①同等量のGABA(1日摂取目安量あたりのGABA配合量12.3mg)を含有していること、②おかゆの形態でありGABAの消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であること、③食品中成分や、加工工程による影響によりGABAの安定性に問題のある食品でないことから、当該食品は既に流通しているGABA配合食品に類似する食品として該当し、十分な食経験があると判断できる。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が20報あった。10~400mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、20報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品を適切に摂取することにより安全上の問題はないものと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
理論的に考えられる医薬品との相互作用として、降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要である。この点に関しては、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談する旨を商品パッケージに記載してあり、降圧薬の場合もこれに含まれるため、注意喚起はなされている。 また、エネルギーなど栄養素の過剰摂取につながる可能性がある。このため、普段摂取している主食のかわりに、一日当たりの摂取目安量を参考に摂取することが必要である。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場では、各種認証を取得していないが、届出者は別工場(本社の三宅精米工場)にてFSSC22000 ISO9001(※)を取得している。本品を製造する工場においてもFSSC22000 ISO9001の品質マネジメントシステムの要求事項を参考に自社基準を制定し、品質管理を実施している。※「FSSC22000 ISO9001」 品質マネジメントシステムの国際規格

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAの血圧が高めの方の血圧を下げる効果(血圧低下作用)についての研究レビュー 【目的】血圧が正常および血圧が高めの日本人(Ⅰ度高血圧者を含む)が8週間以上GABAを含む食品を食べた場合と、GABAを含まない食品を食べた場合で、血圧低下作用に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAには血圧低下作用があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧低下作用について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2015年8月25日に、2015年8月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常および血圧が高めの日本人(Ⅰ度高血圧者を含む)を研究対象とした専門家による審査を受けた論文(査読付論文)とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下作用は、収縮期および拡張期血圧の各指標で評価された。血圧が高めの人(Ⅰ度高血圧者を含む)を対象とした場合はどちらの指標でも12.3mg~120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して統計的に意味のある血圧低下作用が認められた。さらに、Ⅰ度高血圧者を含まない血圧が高めの人(正常高値血圧者)のみを対象にした場合も統計的に意味のある血圧低下作用が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象にした場合はGABAの摂取による血圧低下効果は認められず、正常な血圧を維持していた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究デザインに不明な点があるものもあったが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、結果に一貫性があったことから本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。 総合的に判断して、これらの論文の信頼性は高く、GABAの血圧低下作用を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は12.3mg以上のGABAを食べており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 (構造化抄録)
変更履歴
(H28.2.8)基本情報を修正 (H28.3.3)基本情報を修正 (H29.1.28)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、表示見本、様式Ⅶの情報を修正 (H30.3.1)『(別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正)』 (H30.3.1) 基本情報を修正 (H30.3.1) 様式Ⅶの情報を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由