様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ローヤルQ(キュー)10スーパーゴールド
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10は、細胞でのエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社シュガーレディ本社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
〈食経験〉 本品の安全性に関して食経験による評価を実施した。 届出しようとしている製品(以下、本品)と同一のカプセルを使用した製品(以下、既存品)は、2011年の発売以降2015年3月末現在で、360粒入りで約80,000個の販売実績がある。既存品には1粒あたり20㎎の還元型コエンザイムQ10が含まれ、1日の摂取目安量4粒~8粒(還元型コエンザイムQ10配合量80㎎~160㎎)としてきたが、これまでのところ、明らかに既存品に起因すると考えられる健康被害に関する情報はない。 本品の1日摂取目安量は100mgであるが、既存品を1日4粒摂取した場合、還元型コエンザイムQ10の摂取量が80mgとなるため、この販売実績のみでは、本品の喫食経験として評価が不十分と判断した。 一方、原料メーカー子会社から類似する食品が販売されていることから、この販売実績が喫食経験の評価に使えると判断し、以下に類似する食品の販売実績を記載した。 類似する食品 「還元型コエンザイムQ10」(販売者 ユアヘルスケア株式会社) 喫食実績の評価  摂取集団(16歳から102歳 平均60歳 男性4割 女性6割)  摂取形状(ソフトカプセル)  摂取方法(水などと一緒に摂取)  1日摂取目安量(還元型コエンザイムQ10:100㎎)  販売期間 (2010年2月~現在)  これまでの販売量 1200万食 (30食入りボトル40万本 2015年1月現在)  健康被害情報 還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし 以上から、類似食品の食経験が十分であると評価でき、当該商品の安全性にも大きな問題はないと判断した。 さらに、コエンザイムQ10の安全性試験に関する評価も行い、当該商品に含まれる還元型コエンザイムQ10の1日摂取目安量を上回る用量(1日200~300mg)の長期摂取(26~96週間)での安全性も確認している。 〈医薬品との相互評価〉 医薬品との相互作用について3種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来これまでに健常者で相互作用の報告がないことも考慮し、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が推進するものではありません。 本品の摂取により、継続的、慢性的な疲労感の改善をもたらすものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は一般社団法人日本健康食品規格協会から承認を受けたGMP適合工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、サプリメントを製造している。また、小分け作業を行う加工所においては、HACCPの考え方を取り入れた、自社衛生管理手順に則り管理運営を実施している。工場内の清掃・点検、従業員の健康管理、工場入室時の手洗い等各項目について、手順書の作製とその遵守を徹底している。また、㈱シュガーレディ本社工場監査・品質管理課により、定期的な監査を行い、管理が適切に行われていることを確認している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 還元型コエンザイムQ10の一過性の身体的な疲労感の軽減作用 イ 目的  成人健常者が還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景  還元型コエンザイムQ10はエネルギー生産に必須であり、また活性酸素からの細胞保護に重要な抗酸化物質である。エネルギー不足や活性酸素による細胞傷害などは、身体のだるさや疲れが抜けないこと(身体的疲労感)や、不安や気分障害(精神的疲労感)など、一過性の疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。 これまで還元型コエンザイムQ10が、疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10を摂取したときに、心身に負担がかかった際の一過性の疲労感(身体的・精神的疲労感)や身体的活動量に対する影響を調べた論文を検索し、還元型コエンザイムQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。 エ レビュー対象とした研究の特性  2015年2月7日~3月6日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。なお、選抜した各研究は、慢性疲労を除く「一過性の疲労」とそれに伴う疲労感に関するもののみとした。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5報が抽出された。5報のうち4報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は3報であった。その1報では、還元型コエンザイムQ10の摂取により、1日の歩数が増加し(身体的活動量の増加)、「活力」や「心の健康」の改善など、活動意欲の改善(身体的・精神的疲労感の軽減)が認められた。さらに、日本人を対象とした別の2報でも、還元型コエンザイムQ10の摂取により、「活力」や「仕事への意欲」などの活動意欲改善(身体的・精神的疲労感の軽減)が認められた。 これらの結果は、還元型コエンザイムQ10がエネルギー産生を促進し、活性酸素から細胞を保護したことで、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。 なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10に起因する有害な事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質  1日の摂取量や人種が異なる(3報が日本人、2報が欧米人)ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分であると判断した。今後、本研究レビューの信頼性をさらに高めるために、質の高い研究を追加していくことが望ましい。  (構造化抄録)
変更履歴
(H29.3.28)様式Ⅰ.3.(2)ア表題をア標題に変更 (H29.3.28)様式Ⅵ 表示見本変更 (H29.3.28)様式Ⅰ 本資料の作成日を変更 (H31.2.25)「平成29年度分析方法の検証事業」に基づく別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由