様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ファインファイバー
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)にはおなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常者(未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦及び授乳婦を除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出品の機能性関与成分である難消化性デキストリンについて、既存情報により食経験の評価を行った。 ・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年10月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33%に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。 特定保健用食品(規格基準型)における難消化性デキストリンの1日の摂取目安量は整腸作用の場合、3~8gと定められており、個々の食品についてヒト試験により過剰摂取時(通常摂取量の3倍~5倍量)の検証が行われ、安全であることが報告されている。加えて特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、届出品の機能性関与成分と同一である。以上のことから届出品に含まれる機能性関与成分の食経験についての評価は十分と考えた。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。飲みすぎ、または体質や体調により、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場(株式会社ファイン上郡工場)にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準を設け、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い品質管理を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
・標題 「難消化性デキストリンの摂取による整腸効果に関する研究レビュー」 ・目的 健常成人が、難消化性デキストリンを摂取すると、摂取しない場合と比較して、整腸効果が得られるかを検証した。 ・背景 食生活の変化により、日本人の食物繊維の摂取量が不足していると言われている。一般に食物繊維の摂取量と便秘は関連があると言われており、厚生労働省の報告においても、食物繊維の摂取が便秘症への対策の一つとされている。難消化性デキストリンはトウモロコシでんぷんを起源とする食物繊維であり、これを含む食品が整腸効果を表示した特定保健用食品として販売されている。そこで本研究レビューでは公表されている臨床試験研究を収集し、総合的に評価することで難消化性デキストリンの整腸効果について検証した。 ・レビュー対象とした研究の特性 英語、日本語の文献データベースにおいて2014年12月15日と2015年1月5日に、収録されている文献すべてを対象として文献検索を行った。健常および便秘傾向の成人を対象として難消化性デキストリンの摂取による整腸効果を調べたランダム化比較試験研究を収集し、最終的に選抜された26報を評価対象とした。 ・主な結果 選抜した26報において、排便回数、排便量について検討した結果、難消化性デキストリン摂取群と対象群との間に有意差が認められた。臨床試験における難消化性デキストリンの1日あたりの摂取量は3.8~7.7gであり、有効性を示した最小の摂取量は3.8gであった。解析結果より推奨摂取目安量は5.0gと決定された。 ・科学的根拠の質 研究レビューでは十分な数の被験者が評価されており、否定的結果に終わった未報告研究の存在を仮定した場合でも、本研究結果が覆ることはないと判断された。ただし、後発の研究結果によって研究レビュー結果が影響を受ける可能性があるため継続した調査が必要である。また、適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などの影響について、継続した研究が必要と考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由