様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ディアナチュラゴールド サーデンペプチド
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サーデンペプチド(バリルチロシンとして)
表示しようとする機能性 本品にはサーデンペプチド(バリルチロシンとして)が含まれます。サーデンペプチド(バリルチロシンとして)には血圧を低下させる機能が報告されており、血圧が高めの方に適しています。
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方(未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記(ア)~(イ)の評価結果より、本品の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。 (ア)喫食実績による食経験の評価  本品の類似商品としてサーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を配合した特定保健用食品がある。1999年に初めて許可を受けてから2015年7月末時点で錠菓(サプリメント形状)として38品目が許可されており、複数製品で10年以上の販売実績がある。国内での売上統計データによると、2004年から2015年8月までの約11年間で類似5商品は累計34万8千個全国で販売されている。これら商品に関して重篤な健康被害情報は現状公になっていない。 当社関連会社においてもサーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を配合した類似商品を特定保健用食品「アサヒ サーデンペプチド」として2005年から発売し、2015年2月末までに5.8万個販売した。2015年8月末時点で上記食品に関してお客様相談室へ重篤な健康被害の報告はない。 従って特定保健用食品である類似商品の喫食実績より十分な食経験があると判断し安全性は十分であると評価した。 (イ)医薬品との相互作用について  サーデンペプチドはアンジオテンシンⅠ変換酵素(以下、ACE)阻害作用を有するため、同じくACE阻害作用を有する医薬品との併用には注意が必要であるとの報告がある。よって上記の医薬品との併用は避けた方が良いと考える。
(3)摂取をする上での注意事項
本品の機能性関与成分サーデンペプチドはACE阻害作用を有するため、ACE阻害作用を有する医薬品との併用は避けた方がよいと思われる。本品は疾病に罹患していない方を対象としており上記医薬品との併用の可能性は低いと考えるが、医薬品を服用する患者が摂取する可能性も否定できない。 また、一般的なACE阻害剤の既知の副作用として継続摂取するとまれに空咳が発生することが報告されており、ACE阻害作用を有する本品においても同じ症状が起きる可能性がある。そのため、商品パッケージの「摂取上の注意」欄に以下の通り摂取する上での注意事項(摂取上の注意)を記載する。 ■一日摂取目安量を守ってください。 ■体質により、長期間摂取を続けるとまれにせきが出ることがあります。その場合は医師にご相談ください。 ■体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ■小児の手の届かないところにおいてください。 ■天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所であるアリメント工業株式会社及び加工所であるアサヒグループ食品株式会社は、以下の認証を取得しており、各基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。:●アリメント工業株式会社/国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)、米国GMP(NSF International)、ISO22000(インターテック・サーティフィケーション株式会社)認証取得、●アサヒグループ食品株式会社/国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認証を取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題  機能性関与成分サーデンペプチド(バリルチロシンとして)による血圧低下作用に関する研究レビュー (イ)目的 「健常成人(正常高値及び軽症(Ⅰ度)高血圧者を含む)に、サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比較して、血圧値を有意に低下させるか。」の検証のため研究レビューを実施した。 (ウ)背景 サーデンペプチドは血圧低下作用を有することが複数の論文で報告されており、『血圧が高めな方』向けの特定保健用食品も複数販売されている。しかしこれらのヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人(正常高値及び軽症(Ⅰ度)高血圧者を含む)を対象とした、サーデンペプチド摂取による血圧値の変化を調べたプラセボ対照無作為化コントロール試験(以下、RCT)及びプラセボ対照ランダム化法の詳細記載のないRCT(以下、準RCT)を検索した。 (オ)主な結果 検索した結果、採用文献はRCT3報、準RCT3報の計6報であった。採用した6報はいずれも血圧が高め(正常高値及び軽症(Ⅰ度)高血圧者)の日本人を対象としており、サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)の6~13週間の継続摂取でプラセボ摂取に比べ高めの血圧が有意に低下することが認められた。また、サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を中止すると血圧低下作用は消失したことから、血圧低下作用を示すためには継続摂取が必要であることが示された。 6報中2報は血圧が正常範囲の被験者を対象としており、サーデンペプチドの摂取において正常な血圧が維持されることが示された。6報全ての文献で、サーデンペプチドの摂取による重篤な健康被害はなかった。 (カ)科学的根拠の質 バイアスリスク及び非一貫性は低~中程度であり、エビデンスの総合評価に影響する大きな問題はなく、今後の研究結果により効果に対する見解が変わる可能性は低いと考える。本研究レビューの結果、サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を6~13週間継続摂取することで高めの血圧を低下させるとともに、正常な血圧を維持させる機能があることが示された。                                                    (構造化抄録)
変更履歴
(H29.4.7)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳ及び組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶの変更 (H29.8.4)様式Ⅰ、様式Ⅲ及び添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 (H29.12.06)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ 添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由