様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アスタキサンチンプラス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのVDT作業による疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名 協同薬品工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) パソコン、スマートフォンなどを日常的に使用する成人健康男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。アスタキサンチンプラスの機能性成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンであるアスタリールオイル50F(富士化学工業株式会社が製造・販売)を原料としています。このアスタリールオイル50Fを原料に製造されたアスタキサンチンプラスと類似のサプリメント商品(ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品)は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。また、アスタリールオイル50Fは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1,2)。 ①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。 ②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。 ③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。 ④医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。 以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。 1)日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 2)日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、中日本カプセル株式会社 本社工場(岐阜県大垣市荒尾町229-2)及び協同薬品工業株式会社 山形工場(山形県東置賜郡川西町大字西大塚930)で製造されています。中日本カプセル株式会社 本社工場は国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)を取得しており、協同薬品工業株式会社 山形工場は医薬品製造業の許可を取得しており、本品についても医薬品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)に則った管理の下で製造されています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
「標題」  アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲れの改善について 「目的」 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証する。 「背景」  アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証しました。 「レビューを対象とした研究の特性」 (公財)日本健康・栄養食品協会の担当者2名が、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか?」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベース(PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web)より文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)であるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲れの改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を7名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA~Eの5段階評価で実施しました。 「主な結果」 適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用した。アスタキサンチン4mg~12mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による疲労感を軽減することが示唆されました。 「科学的根拠の質」 機能性評価委員会における評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】:A、【「研究タイプ、質、数」の目安】:A、【一貫性の目安】:Aでした。 「結論」 日本人を対象とした8報の肯定的な文献により、アスタキサンチン4mg~ 12mg/日の継続的な摂取は、「本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのVDT作業による疲労感を軽減することが報告されています。」の機能性表示に対して、明確で十分な科学的根拠を有すると考えられました。
変更履歴
(H30.3.16)別紙様式Ⅲ-添付資料を修正 (H30.3.16)様式Ⅰ本資料の作成日を変更 (H30.3.16)様式Ⅶ情報開示するウェブサイトURLの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由