様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 GABAmin(ギャバミン)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本製品には、GABA が含まれています。GABA には、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。また、デスクワークなどに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
届出者名 沖縄ハム総合食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの健常な成人男女。一時的な精神的ストレスを和らげたい健常な成人男女。ただし、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。) 及び授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品は、一日摂取目安量(50ml)あたり100mgのGABAを含有する1本720mlの清涼飲料水である。本製品は、2009年から製造・販売しており沖縄県を中心に県内外において過去8年間で3万本以上販売してきた。  また、弊社では本製品と同等量以上のGABA(110mg/50ml)を含有する類似製品を5万本以上販売してきた。この類似製品は、届出製品と同じ内容物を小瓶タイプ(1本あたり50ml容量)にした清涼飲料水であり、同工場・同製造ラインにて製造されたものである。このことから、機能性表示食品の届出に関するガイドラインで示された「類似する製品」の条件を満たしていると考えられる。「類似する製品」の条件は、【届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。】【届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収工程に大きな違いがないこと。】【食品中の成分による影響や加工工程による影響により機能性関与成分が変質していない食品であること。】が挙げられる。  さらに、本製品および類似製品を含め累計8万本以上販売してきたが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。  以上より、届出者は、本製品の喫食実績による食経験は十分であり安全性に問題はなく、本製品の機能性表示食品としての販売に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本製品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 また、GABAは、降圧薬との併用により、低血圧を起こす恐れがあります。降圧薬を服用されている方は、医師または薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、公益社団法人日本健康栄養食品協会のGMP認定を受けた、沖縄県本部町にある農業生産法人もとぶウェルネスフーズ株式会社にて、製造から充填・包装工程までを一貫して行っている。また、同規格に沿って製造施設、従業員の衛生管理や商品の返品・回収等の体制を整えている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】:GABAの摂取による血圧の低下に関する研究レビュー 【目的】:血圧が正常もしくは高めの人に対して、GABAを含む食品とGABAを含まない食品を摂取した場合を比較して、血圧が低下する機能を明らかにすることを目的とした。 【背景】:GABAには血圧低下作用があると言われており、血圧が高めの人向けの特定保健用食品にも用いられている。本製品の機能性表示食品としての販売にあたり、GABA含有食品の血圧低下作用に関する機能を検証するために本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】:複数の研究論文データベースを用いて、2016年7月1日までに公表された論文の収集を行った。基準に合った論文は21報あったが、うち6報は除外対象となり、最終的に評価した論文は15報となった。この研究において利益相反に関する申告はなかった。 【主な結果】:15報中、収縮期血圧は13報で、拡張期血圧は10報でGABAの摂取により血圧の低下が確認された。また、正常血圧者では、GABAの摂取により血圧の低下が確認されず、正常範囲内の血圧変動に留まっていた。この結果から、GABAの摂取は血圧が高めの健常人(正常高値血圧者)とⅠ度高血圧者の血圧を低下し、正常血圧者には影響を与えないことが確認された。正常高値血圧者における血圧の低下が確認されたGABAの摂取量は、12.3~80mg/dayであった。 【科学的根拠の質】:15報における研究のバイアスおよび非一貫性について評価を行い、全体的に低・中レベルの評価であった。エビデンスの強さについては、収縮期血圧は強(A)、拡張期血圧は中(B)であり、科学的根拠の質は高いと考えられるが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから今後も新しいエビデンスが発表されないかを定期的に確認する必要があると評価した。 【標題】:GABAの摂取による一時的な精神的ストレス緩和に関する研究レビュー 【目的】:健常な成人男女に対して、GABAを含む食品とGABAを含まない食品を摂取した場合を比較して、デスクワークなどに伴う一時的な精神的ストレスの緩和機能の有効性について明らかにすることを目的とした。 【背景】:GABAは自然界に広く存在し、哺乳類においては、中枢神経系で抑制性の神経伝達物質として作用していると考えられています。このことから、GABAは精神的ストレスを緩和する機能が期待できると言われています。本製品の機能性表示食品としての販売にあたり、GABA含有食品の精神的ストレス緩和に関する機能を検証するために本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】:複数の研究論文データベースを用いて、2016年12月7日までに公表された論文の収集を行った。基準に合った論文は7報あったが、うち1報は除外対象となり、最終的に評価した論文は6報となった。この研究において利益相反に関しての申告はなかった。 【主な結果】:6報すべてにおいて、健常な成人のみを対象としており、GABAを25~100mg/dayを摂取した後のストレスマーカーの評価が行われていた。評価されたストレスマーカーは、主観的疲労感、唾液中クロモグラニンA及びコルチゾール、脳波の変動と自律神経活動を指標としており、これらは一時的な精神的ストレスの評価に用いられている。最終的な評価結果として、GABAを28~100mg/day含んだ食品およびカプセルは、GABAを含まないものと比較して、デスクワークなどに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する有意な結果が得られた。 【科学的根拠の質】:6報における研究のバイアスおよび非一貫性について評価を行い、全体的に低・中レベルの評価であった。エビデンスの強さについては6報中3報が中(B)、他3報が強(A)であり、科学的根拠の質は高いと考えられるが、限界として採用論文数が少ないため、今後も定期的に新しい論文が追加されていないか検討する必要があると評価した。
変更履歴
(R1.7.16)別紙様式Ⅲ-3、表示見本の修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由