様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 オメガエイド
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）
表示しようとする機能性 本品にはＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）が含まれます。ＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）の３成分の組み合わせには、健康な高年齢者において、認知機能の一部である注意機能（重要な物事に素早く気づけることや、複数の物事に注意を払えること）の維持に役立つことが報告されています。
届出者名 サントリーウエルネス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 高年齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分として１日あたりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgを含むカプセル剤形状の食品である。DHA、EPA、ARAは魚介類、肉、卵などから日常的に摂取されている栄養素である。日本人の平均摂取量はそれぞれ１日あたり414～718mg、217～403mg、144～185mg程度と報告されており、当該製品の機能性関与成分の摂取量は日常的な食経験の範囲内である。また、当該製品は5年以上販売し、その出荷数量は約330万本(※)であることから、喫食実績がある。当該製品に起因する重大な健康被害情報も認められていない。以上より、当該製品について十分な安全性が担保できているものと考えられる。 ※2011年11月から2017年8月の出荷数量を標準容器である180粒入りボトル（30日分）に換算した本数
（３）摂取をする上での注意事項
機能性関与成分と医薬品との相互作用については以下の通りである。 ■各機能性関与成分（DHA、EPA、ARA）に関して 　国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』によると、DHA及びEPAには医薬品との相互作用について＜理論的に考えられる相互作用＞に記載があるが、＜ヒト＞や＜試験管内・動物＞に記載はない。 ■DHA、EPA、ARAの組み合わせに関して 　国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』によると、各機能性関与成分に関して2成分の組み合わせ、あるいは3成分の組み合わせにおいても、前項に記載したDHAとEPAについての＜理論的に考えられる相互作用＞以外の報告はない。 　また、当該製品に含まれる1日あたりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの配合量は日本人が日常的に食事から摂取している量の範囲内である。 　以上より、各機能性関与成分と医薬品との相互作用及び、DHA、EPA、ARAの3成分の組み合わせと医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。 　安全を期すために、凝血能、血圧、血糖のコントロールに関する影響について、利用者への情報提供が適切と考え、摂取する上での注意事項として、「摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤、血糖降下剤、降圧剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。」を記載した。 　機能性関与成分同士の相互作用については以下の通りである。 　国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』には、DHAとEPAに共通する＜理論的に考えられる相互作用＞が記載されているが、いずれも＜ヒト＞や＜試験管内・動物＞に記載はない。また、当該製品に含まれる1日あたりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの配合量は日本人が日常的に食事から摂取している量の範囲内である。以上より、機能性関与成分（DHA、EPA、ARA）同士の相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。 　従って、健常成人が適切に摂取する場合、安全性上問題はないと考えられ、摂取する上での注意事項に該当するものはないと判断した。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、健康食品認証制度協議会の指定認証機関から健康食品GMPの認定を受けた施設で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 　DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の3成分の組み合わせによる認知機能の維持に関する研究レビュー 【目的】 　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を継続摂取することにより、DHA、EPA、ARAの3成分を含まない食品を継続摂取した場合と比較して、認知機能を維持するか検証する。 【背景】 　超高齢社会の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は社会問題となっている。健常高年齢者を対象とした臨床試験において、DHA、EPAやARAの摂取により認知機能を改善することが報告されていることから、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせて摂取することにより、認知機能に対し望ましい影響を与える可能性が考えられる。しかしながら、我々の調べた限りでは、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取による認知機能への影響を検証した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAの3成分を含まない食品を摂取した場合と比べて、認知機能を維持するかを検証した研究を検索した。 　検索日は2017年9月11日で、検索日以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。 【主な結果】 　1日当たりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、脳波事象関連電位P300潜時（※）の変動が認められた。このことから、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取は、認知機能の一部である注意機能（重要な物事に素早く気づけることや、複数の物事に注意を払えること）を維持すると考えられた。 （※）注意機能はP300潜時で評価され、P300潜時は注意機能の中でも特に選択的注意及び分配的注意の指標と考えられる。 【科学的根拠の質】 　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした被験者が限定的であること、試験食品の摂取期間が限定的であること、また、有効性の解析対象集団が限定的であったことなどが、本研究レビューの限界である。今後、更なる研究の実施が望まれる。
変更履歴
（2018/7/31）別紙様式（Ⅲ）-3、分析方法、別紙様式（Ⅱ）-1及び別紙様式（Ⅲ）-1の新様式対応
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品を販売しないため。