様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Lady Borden Life(レディーボーデン ライフ)<バニラ>
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維として)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維として)には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。
届出者名 株式会社ロッテ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ・日常的にアイスクリームを食べる方・食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 当該製品は、アイスクリームに難消化性デキストリン(食物繊維として)を添加したものである。 アイスクリームの原材料は乳製品、砂糖、安定剤(増粘多糖類、セルロース)、乳化剤、香料、着色料(野菜色素、アナトー、カロチン)であり、一般的なアイスクリームの配合である。当該製品形態は、一般的なアイスクリームの配合であり、難消化性デキストリンと安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられることから、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。 一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年10月で392品目が許可されている。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンは現状すべて松谷化学工業㈱社製であり、当該製品の機能性関与成分と同一である。 また、国立健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースにも「通常の食品として摂取する条件ではおそらく安全と思われる。」と記載されている。 医薬品との相互作用に関する調査においては問題となるような報告はなかった。 以上から、当該製品の摂取は、適切に用いれば問題ないと考えた。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一度に多量に食べると体質によりお腹がゆるくなる場合があります。一日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

サンタ株式会社はHACCP登録工場である。国内GMP、海外GMP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。サンタ株式会社は、HACCPでの認証内容に従い、生産・製造、品質の管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
当該製品は、血糖値の上昇抑制と、血中中性脂肪の上昇抑制という2つの機能を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。 1)血糖値の上昇抑制 【標題】 難消化性デキストリンの食後血糖上昇抑制効果の検証 【目的】  健常成人に対して難消化性デキストリンを摂取することによる、食後血糖値の上昇抑制作用の有効性検証を目的とした。 【背景】  現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的であり、食事療法は、血糖値管理による症状の安定化、合併症の予防を目標として実施されている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要である。食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。 【レビュー対象とした研究の特性】  文献検索データベースから、疾病に罹患していない健常並びに境界域の成人を対象とし、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品(または飲料)を使用し、対照群にプラセボ食品(または飲料)を用いて評価した論文を収集した(2015年1月5日検索)。論文の対象期間は検索日までのすべての期間とした。最終的に43報を採用し、評価を行った。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業(株)の資金により行われた。 【主な結果】  特定保健用食品の「食後血糖値の上昇関係」における評価指標としても採用されている「食後血糖値(30, 60分)」および「食後血糖値の濃度曲線下面積(食後0~120分までの血糖値推移の総量)」を統計解析した結果、3つの指標全てで有効性が確認された。 【科学的根拠の質】  本研究レビューは十分な被験者数で評価されており、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効果が覆ることはないと判断した。これらのことより科学的根拠の質は高いと判断した。ただし、今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため継続した調査が必要であると考える。 2)血中中性脂肪の上昇抑制 【標題】 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証 【目的】  健常成人および血中中性脂肪が高めの軽症者に対して難消化性デキストリンを摂取することによる、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用の有効性検証を目的とした。 【背景】  現在、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しており、生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっている。近年、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されており、難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】  文献検索データベースから、疾病に罹患していない健常並びに、血中中性脂肪が高めの成人を対象とし、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品(または飲料)を使用し、対照群にプラセボ食品(または飲料)を用いて評価した論文を収集した(2015年6月25日検索)。論文の対象期間は検索日までのすべての期間とした。最終的に9報を採用し、評価を行った。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業(株)の資金により行われた。 【主な結果】  特定保健用食品の「食後の血中中性脂肪値の上昇関係」における評価指標としても採用されている、「食後2, 3, 4時間の血中中性脂肪値(mg/dL)」「食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積(mg・h/dL)」の実測値および変化量とし、難消化性デキストリン摂取群および対照群の測定値を抽出し、統計解析を行った結果、8つの指標全てで対照群と比較して有効性が認められた。 また、採用論文9報について確認したところ、全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が高めの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満)のみで再度評価を行った。その結果、健常成人においても、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して、食後血中中性脂肪値の有意な低下が認められた。 【科学的根拠の質】  本研究レビューは十分な被験者数で評価されており、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、科学的根拠の質は高いと判断した。ただし、今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため継続した調査が必要であると考える。
変更履歴
(2018/12/26)様式Ⅵ、様式Ⅶの変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由