様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ロイテリ ヨーグルト
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)
表示しようとする機能性 本品にはロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)が含まれます。口腔内フローラを良好にするL.reuteri DSM 17938株は歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能が報告されています。
届出者名 オハヨー乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人で、口腔内環境を気にする方。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品の一日当たりの摂取目安量(110g)当たりの機能性関与成分ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)の含有量は2億個である。 ロイテリ菌はヒトの消化管に生息している乳酸菌の一種である。また、ヒトが新生児の時から消化管に保菌していることが知られ、国内外で広く食品に応用されている乳酸菌である。例えばロイテリ菌(Lactobacillus reuteri)はEFSA(欧州食品安全機関)が公表しているQPS(安全性適格推定)微生物リストに収載された細菌種である。また機能性関与成分L.reuteri DSM 17938株においても米国食品医薬品薬局の定めるGRAS認証を受けている菌株である。 ○喫食実績 2010年から2015年12月時点までの喫食数※はおよそ2,380万食であり、副作用や重篤な健康被害は一切発生していない。また類似食品は米国FDAのGRAS認証を受けている。 ※発酵乳タイプは一日当たりの摂取目安量110gで1食分として計算した。その他の性状に関しては、錠剤タイプは1錠で1食分、液体タイプは5滴で1食分、ガムタイプは1錠で1食分として計算した ○安全性試験 GRAS資料ではロゼンジタイプやガムタイプに含まれるロイテリ菌として、L.reuteri DSM 17938株を一日当たり100億個の摂取による安全性が認められており、いかなる有害事象も報告されていない。 また全6報の安全性試験においていかなる有害事象も報告されていない。 これら安全性の報告は全て生菌として摂取した場合であるが、本届出食品においても加工過程および内与成分の影響により死滅することなく生きたロイテリ菌L.reuteri DSM 17938株を2億個摂取できるように設計されており、機能性関与成分は同等・同質のものと認められる。 以上より届出食品は類似食品の喫食実績により十分安全であると評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。開封後はすぐにお召し上がりください。キシリトールを配合しているため、体質によりお腹がゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品は、厚生労働大臣による総合衛生管理製造過程認定を取得した工場にて生産を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア) 標題 ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)の口腔内環境を良好にする機能に関する研究レビュー (イ)目的 健常な成人を対象にした臨床試験において、機能性関与成分ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)の口腔内環境に対する機能を検証するため、研究レビューを実施した。 (ウ)背景 乳酸菌等のプロバイオティクスによる口腔内細菌のバランス改善が、口腔衛生管理上重要であることが明らかになってきた(8020推進財団会誌、2012)。中でもヒトの消化管に生息している乳酸菌の一種であるロイテリ菌は口腔内プロバイオティクスとして注目されている。今回、ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)を含む機能性食品を販売するにあたり、口腔内環境を良好にする機能に関して、定性的研究レビューを行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 健常な成人に対するロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)摂取による口腔内環境への影響を評価した臨床試験の論文を収集した。 ・検索日 : 2016年10月7日 ・検索対象期間 : 最終検索日2016年10月7日までを考慮した。 ・対象集団の特性 : 健常な成人 ・研究デザイン : 無作為化比較試験またはこれに準ずる研究 (オ)主な結果 採用された文献は査読付きの英語文献1報で、要約は次の通りである。「38例の健常な成人であるものの歯肉に腫れをもつ被験者を対象に無作為化二重盲検プラセボ比較試験を14日間行った。試験食はロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)を2億個含むガムまたはプラセボを毎日摂取した群でアウトカムの評価が行われた。結果としてL.reuteri DSM17938株を含むガムを摂取した群ではプラセボ群と比べて歯肉の腫れが有意(p<0.0001)に改善した。」 (カ)科学的根拠の質  考えられるバイアスとして、国内外の文献データベースから検索を行ったものの、検索されなかった文献が存在する可能性を否定することは出来ない。また適格基準を満たす研究報告数が1報と少なく、非一貫性や出版バイアス等を否定する事は出来ない。 しかしながら本研究レビューにおいて総合的なエビデンスの強さを “強(A)”,“中(B)”,“弱(C)”,“非常に弱(D)”の4 段階で評価した結果、中(B)と評価され、将来的に追加の考察が必要ではあるものの、信頼できる質があるものだと判断した。
変更履歴
(H29.8.17) 表示見本の追加 (H29.8.30) 表示見本の追加 (H29.9.1) 定量試験分析方法の変更 (H30.8.10)表示見本の追加、組織図の変更、担当部局の変更、分析方法の公開、定性試験方法の追記、新様式への変更 (H30.11.15) 製品規格書の変更、表示見本の変更、様式Ⅶ-届出食品に関する基本情報の変更 (H30.12.18)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由