様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ゆめみんプラス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品には「L-テアニン」が含まれます。 L-テアニンには、夜間の睡眠の質を高める(起床時の疲労感や眠気を軽減)ことが報告されています。
届出者名 株式会社しまのや
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成人男女(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
類似製品として、本品“ゆめみんプラス”の機能性関与成分であるL-テアニンの原料メーカーでは、本品と同等量程度のL-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(打錠品、L-テアニン一日摂取量目安200-300mg配合、2003年販売開始)を販売されており、これまで14,500個の販売実績があります。日本全国の小児から高齢者向けに販売しており、これまでに重篤な健康被害は報告されておりません。 さらに文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、13名(男性6名、女性7名)に1日当たりL-テアニンとして2,500 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、本品“ゆめみんプラス”の一日摂取目安量に含まれるL-テアニン量の10倍以上に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、本品“ゆめみんプラス”は十分な安全性が確認できていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル,エナラプリル,ロサルタン,バルサルタン,ジルチアゼム,アムロジピン,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)の作用を強め、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意ください。
(3)摂取をする上での注意事項
●開封後はお早めにお召し上がりください。● 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●特に降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。●持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。●お子様の手の届かない所に保存してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 L-テアニンの摂取が睡眠の質に及ぼす影響について (イ)目的 健常者成人に、本品“ゆめみんプラス”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。 (ウ)背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ないため検証しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 Pubmed(検索対象期間:1971年~2016年5月9日)、Cochrane Library(1997年~2016年4月)のデータベースを用い2016年5月9日に、また、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2016年5月17日)、JMEDPlus(1981年~2016年5月17日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2016年5月23日に英語、日本語の文献を検索した。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に大学機関が発表した3報の文献を評価しました。 (オ)主な結果 評価した3報を統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。「睡眠効率の改善」「中途覚醒時間の減少」「交感神経活動の抑制」についても強い関連性が、睡眠中の「副交感神経活動の亢進」については中程度の関連性が見られました。「睡眠効率の改善」「中途覚醒時間の減少」「交感神経抑制」「疲労回復」「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは睡眠の質を高め、すっきり目覚めることがもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の睡眠の質を高める(起床時の疲労感や眠気を軽減)と考えられました。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 (構造化抄録)
変更履歴
(H30.7.18)様式Ⅰ、別紙様式Ⅴの修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由