様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 記憶の維持にセラクルミン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 クルクミン
表示しようとする機能性 本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、脳の記憶や感情を司る部位の一部(視床下部)への、老化に伴うアミロイドベータやタウタンパク質の蓄積を抑え、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力(言葉や図形を覚え思い出す能力)の維持に役立ちます。
届出者名 株式会社セラバリューズ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【安全性試験の実施による評価】  本届出製品の機能性関与成分を含む原料と同一の、高吸収型クルクミン製剤の安全性試験を実施しました。 ・in vitro試験及びin vivo試験 突然変異を引き起こす作用を細菌で調べる試験、染色体異常を引き起こす作用を培養細胞を用いて調べる試験、及び、生体内での染色体異常を引き起こす作用を調べる試験で、当該製剤の毒性は陰性でした。 ラットに対する13週間反復投与毒性試験で、無毒性量は体重1kgあたり1日当たりクルクミン換算1500㎎と評価されました。 ・臨床試験 本届出製品と同一の食品又はプラセボを、試験実施者と被験者(健常な男女)のいずれもがどちらを摂取しているかわからない状態で、一定期間摂取させました。その結果、長期摂取試験(12週間、毎日1日摂取目安量すなわちクルクミンとして180mgを摂取する試験)及び、過剰摂取試験(4週間、毎日1日摂取目安量の5倍すなわちクルクミンとして900mgを摂取する試験)で臨床での安全性が確認されました。 これら安全性試験の結果から、本届出製品の1日当たり朝夕1粒ずつの摂取は安全であると判断しました。 【医薬品との相互作用に関する評価】 クルクミンに関するデータベースや文献の検索の結果によれば、医薬品との相互作用や、特定の疾病罹患者に対する禁忌の記載がありました。 本製品は、健常な中高年者を対象としており、また適切な量を摂取する場合安全性に問題はないと考えられますが、過剰摂取及び相互作用の情報のある医薬品を使用する可能性のある患者に対する注意喚起を「摂取上の注意」に記載しました。 これらにより、本届出製品の安全性は問題ないものと評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ●肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、消化器系疾患や循環器系疾患の治療薬、血糖降下薬、抗血栓薬、抗リウマチ薬を服用している方は医師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、東洋カプセル株式会社芝川工場(日本健康食品規格協会 JIHFSによるGMP認証有)、及び住岡食品株式会社浜北工場(公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMP認証有)にて、製造・加工しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題  高吸収型クルクミンが非認知症中高年成人に及ぼす影響 (イ)目的 非認知症中高年成人に対して、高吸収型のクルクミンが、記憶に及ぼす影響、及び、脳内のアミロイドベータ及びタウタンパク質に及ぼす影響を調べること。 (ウ)背景 クルクミンを含む食品を日常的に多く摂取しているインドではアルツハイマー病の発症率が低いこと、インド料理を摂取する人は記憶テストで好成績であること、及びクルクミンに抗炎症作用、抗酸化作用、抗アミロイドベータ作用、抗タウタンパク質作用など潜在的な神経保護作用があることが報告されていること。 (エ)方法 40名の非認知症中高年者(51~84歳)に対して、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。1回あたり90㎎のクルクミンを含む高吸収型クルクミンのカプセル状食品又はクルクミンを含まない対照製剤のプラセボカプセルを1日朝夕2回、18か月間摂取させた。開始前、開始後6か月、12か月、18か月時に認知機能(言語記憶、視覚記憶)のテスト、及び開始前と18か月時に被験者の内20名に対して、脳のFDDNP-PETスキャンをおこなった。なお、本試験に使用したカプセル状食品は本届出製品と機能性関与成分を含む原材料が同一で、賦形剤のみが異なる試作品であり、クルクミンの吸収性は同等と考えられる。 (オ)主な結果 【認知機能】  言語記憶に関わるBuschke CLTR及び視覚記憶に関わるBVMT-R Delayの開始前と18か月後の変化率で、両群間の有意な差(又は傾向)が観察された。 【FDDNP-PETスキャン】 視床下部において高吸収型クルクミン摂取群は有意な差を示さなかったが、プラセボ摂取群は有意な結合の増加を示し、両群間でも有意な差が認められた。 これらの結果から、高吸収型クルクミンの摂取は、非認知症中高年成人に対して脳の視床下部へのアミロイドベータ、タウタンパク質の結合を抑制すること、認知機能の一部である記憶力(言語記憶、視覚記憶)の維持に役立つことが明らかとなった。 (カ)科学的根拠の質 本研究の限界として、サンプルサイズの小ささ、被験者が試験募集に応募した者の中から選ばれていることが挙げられる。しかしながら、本試験はアメリカ合衆国の臨床試験登録(Clinicaltrials.gov)に登録され、査読付き論文として高齢者精神医学の雑誌に掲載されたことから、科学的根拠の質は高いものと考えられる。
変更履歴
2019/05/17 ・様式Ⅰ 販売状況の「販売休止中」にチェックマークを付しました。 ・様式Ⅱ 別紙様式(Ⅱ)‐1を新書式に修正しました。 ・様式Ⅴ 登録コードに、コード番号(NCT01383161)を記載しました。 ・様式Ⅴ 別紙様式(Ⅴ)‐1を新たに添付しました。 ・様式V 別紙様式(Ⅴ)‐2を新書式に修正しました。 ・様式Ⅵ 表示見本の差し替え(原料原産地表示の追加、郵便番号の削除、届出番号の修正(新規付与))を行いました。なお、既届出品は発売開始前のため旧表示見本は削除しております。
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由