様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 肝臓の健康にセラクルミン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 クルクミン
表示しようとする機能性 本品にはクルクミンが含まれるので、健康な人の肝臓の機能の一部である肝機能酵素(GOT、GPT、γ-GTP)に対して健常域で高めの数値の低下に役立ち、健康な肝臓の機能を維持します。なお、本品は肝機能検査値異常の値を改善させるものではないため、これら値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。
届出者名 株式会社セラバリューズ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常人で肝臓の健康が気になる方。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分はクルクミンである。このクルクミンは、カレー粉のスパイスに混合してあるターメリック(ウコン)に含まれる成分の一つであり、古くからの喫食実績がある。  また、近年では、クルクミンを含有するサプリメントやドリンクなども販売され、多くの人々がこれまでに飲食している。  さらに、独立行政法人国立健康・栄養研究所:「健康食品」の素材情報データベースによれば、がん患者(男性13名、女性12名、平均年齢60歳(36~77歳))における第1相臨床試験の結果では、クルクミン8,000mg/日、3ヶ月間の経口投与は安全であることが示されている。  なお、この根拠となる論文において、8,000mgのクルクミンを経口摂取した場合のクルクミン最大血中濃度Cmax(平均)は1.77±1.87μM(652.03±688.85ng/mL)であること及びクルクミンを経口摂取した1~2時間後に血中濃度が最大となり、12時間以内には減退することが記載されている。  また、本品は、健常者を対象とした商品であり、疾病の罹患者や医薬品の常用者を対象としたものではないため、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師にご相談ください」とパッケージに記載した。特に、ウイルス性肝炎の方や肝機能検査値異常の値を示した方については、治療・予防効果の誤認を防止するため、摂取上の注意の欄に注意喚起の文章を記載した。なお、「肝機能検査値異常」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」(http://www.ningen-dock.jp/public/ method#blood)に記載された「基準範囲」「要注意」「異常」のうち、「異常」とされるものをいう。さらに、クルクミンの過剰摂取による相互作用や障害、胆嚢疾患患者への注意喚起、薬剤との併用の注意喚起について様式Ⅱの添付ファイルにて説明した。  これらの記載をすることで消費者に対して摂取上の注意を促し、想定される健康被害を防止することができると考える。
(3)摂取をする上での注意事項
●1日当たりの摂取目安量をお守りになり、過剰摂取はお控えください。 ●消化器系の疾患に罹患されている方は医師にご相談ください。 ●ウイルス性肝炎の方や肝機能検査値異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品は、東洋カプセル株式会社芝川工場(日本健康食品規格協会 JIHFSによるGMP認証有)、及び住岡食品株式会社浜北工場(公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMP認証有)にて、製造・加工しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題  高吸収性クルクミン製剤(セラクルミン(R)の摂取による肝機能の改善効果 (イ) 目的  クルクミンの吸収性を向上させた高吸収性クルクミン製剤(セラクルミン(R))を継続して摂取することによって、血中の肝機能マーカー(AST(GOT)、ALT(GPT)及びγ-GTP)の値がどのように変化するかを調べ、本製剤による肝機能の改善効果を明らかにすることを目的とした。 (ウ) 背景  クルクミンは、様々な生理作用、例えば、肝機能改善効果などを有することが報告されている(本論文記載の参考文献2)。 しかしながら、クルクミンは、その性質上、経口摂取しても体内にほとんど吸収されず、期待される生理機能が得られないといった問題があった。 そこで、クルクミンの吸収性を向上させた高吸収性クルクミン製剤(セラクルミン(R))を摂取することによって、摂取前と摂取後における血中の肝機能マーカー(AST(GOT)、ALT(GPT)及びγ-GTP)値を比較し、本製剤の肝機能の改善効果について検討した。 (エ) 方法  ボランティア19名(男性10名、女性9名)に対して、高吸収性クルクミン製剤(セラクルミン(R))をクルクミン摂取量として90mg、朝食後および夕食後の2回(1日あたり180mgのクルクミン量)経口投与し、これを1ヶ月間継続して行った。なお、本臨床試験で使用した試験薬は、吸収性を高めたクルクミン製剤であるセラクルミン(R)を主原料としたもの(試作品)であり、主原料をセラクルミン(R)とした届出食品と同一性を失わない程度に原材料の配合割合などが異なるものである。  また、摂取開始前と摂取開始1ヶ月後に上記ボランティアの採血を行い、血中のAST(GOT)、ALT(GPT)及びγ-GTPをそれぞれ測定した。  なお、被験者(ボランティア)について、第三者機関(日本抗加齢協会)における当該分野を専門とする医師3名による境界域判定(疾病に罹患しているかどうか)によれば、「当該ボランティアはγ-GTPが若干高値であるが、AST(GOT)/ALT(GPT)の値が正常値であり、医療機関受診の必要性がないもの、すなわち、疾病に罹患していない者(境界域)である。」と判定された。これにより、当該試験は境界域又は健康成人を用いたヒト臨床試験であると認められる。 (オ) 主な結果  摂取開始前と摂取開始1ヶ月後との血中AST(GOT)、ALT(GPT)及びγ-GTP値について比較したところ、全体(n=19)の平均値でAST(GOT)が12%減少(p=0.016)、ALT(GPT)が16%減少(p=0.041)及びγ-GTPが15%減少(p=0.010)していた。  ところで、厚生労働省のe-ヘルスネットによれば、γ-GTPは「①アミノ酸の生成にかかせない酵素で、胆道から分泌され、肝臓の解毒作用に関わっているたんぱく質を分解する酵素の一種であること、②飲酒量が多いときなどでは、この値が上昇することから肝機能の指標の一つとされていること、及び、③一般的なγ-GTP検査値の基準値としては、男性が50IU/l以下、女性が30IU/l以下とされること」が記載されている。このため、健常域の高めのγ-GTPを低下させることは、健常人の肝臓の機能を維持するために役立つと考えられる。  これにより、本製剤をクルクミン摂取量として90mg、朝夕2回(1日あたり180mgのクルクミン量)1ヶ月間摂取することは、健康な人の肝臓の機能の一部である肝機能酵素(GOT、GPT、γ-GTP)に対して健常域の高めの数値の低下に役立ち、健康な肝臓の機能を維持することが明らかとなった。 (カ) 科学的根拠の質  各ボランティアの数値データをそれぞれ解析したところ、AST(GOT)、ALT(GPT)及びγ-GTPの3項目で健常域のボランティアでは、これらの数値に変化は見られず、一方で、基準値よりも高い値を示すボランティアでは、有意に減少させることが確認された。
変更履歴
(H28.3.8)基本情報に表示見本を別途追加 (H28.7.7)様式Ⅴに論文を追加、データベース入力可能文字種制限による文字の一部修正、及び入力文字数制限による文字数調整に伴う補足資料の追加 (H28.8.15)様式Ⅲ添付ファイルに、製品規格書などの食品の規格を示す文書(非公開)を追加 (H28.8.15)様式Vの査読付き論文について、In Pressの状態を公開論文に差し替え (H28.8.15)様式Ⅵに表示見本を追加 (H28.12.13)様式Ⅳの電話番号に、新たな電話番号を追加 (H28.12.13)様式Ⅳのその他必要な事項に、電話番号の案内を追加 (H28.12.13)様式Ⅵの表示見本のうち、平成28年8月15日に追加した表示見本について、お問い合わせ先の電話番号を変更 (H28.12.13)様式Ⅶの消費者対応部局(お客様相談室等)の連絡先(電話番号等)に、新たな電話番号を追加 (H28.12.20)新たに2粒入り製品の表示見本、製品規格等及び加工所に関する情報を追加 (H29.9.27)届出食品基本情報詳細 代表者氏名を変更 (H29.9.27)様式Ⅶ 届出者の代表者氏名を変更 (H30.9.11)様式Ⅶ食品関連事業者に関する基本情報 届出者の代表者氏名を変更 (H30.9.11)別紙様式Ⅱ‐1「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」(平成30年3月28日改正)に基づき新様式を用いた資料を添付。 (H30.9.11)様式Ⅲ 添付資料「分析方法を示す資料(自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書)(公開)」を添付 (H30.9.11)様式Ⅲ 非公開の添付資料から、「分析方法を示す資料」部分を削除 (H30.9.11) 「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」(平成30年3月28日改正)に基づき、別紙様式(Ⅲ)-1及び別紙様式(Ⅲ)-3について新様式を用た資料を添付。 (H30.9.11)機能性表示食品 届出食品基本情報詳細 代表者氏名を変更 (H30.9.11)機能性表示食品 届出食品基本情報詳細 届出事項及び開示情報についての問合せ先 担当者氏名・連絡先メールアドレス・連絡先メールアドレス(確認用)を変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由