様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イチョウ葉エキス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。この2つの成分には、認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 八幡物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 日常生活での言葉・図形・道順・名前などの情報を覚え、思い出す力が気になる健常な中高年
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該届出製品は1日当たり1粒を目安に摂取するソフトカプセルであり、機能性関与成分としてイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg/粒、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg/粒(イチョウ葉エキスとして120 mg/粒)を含んでいる。当社では当該製品と類似の製品として2000年3月から2016年2月現在までフラボノイド配糖体12 mg/粒、テルペンラクトン3 mg/粒(イチョウ葉エキスとして50 mg/粒)を配合したソフトカプセルを1日当たり2~3粒/日を目安に摂取するソフトカプセル商品として販売している。その累計出荷数は2015年12月31日までで75粒入り63576パック、450粒入り17589パックである。また、合計8772人に飲用されているが、死亡、入院及び回収に繋がる重篤な副作用の情報はない。 当該届出製品より高用量のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれる食品を用いた臨床試験で安全性が確認されている。 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースを確認したところ、副作用としてごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などを起こすことがあるが、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と評価されている。また、抗血小板薬・抗血液凝固薬、ワルファリン服用中の人は出血傾向が高まる可能性があると評価されている。 以上より当該届出製品の対象である健常者が適切に経口摂取することは安全であると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
抗血小板薬・抗血液凝固薬、ワルファリン服用中の人は出血傾向が高まる可能性がある為、当該製品のパッケージに「血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。」と記載した。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・カプセル製造工場 国内GMP、ISO22000認証取得・小分け包装工場 国内GMP、FSSC22000、ISO22000認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:最終製品「イチョウ葉エキス」が含有する機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる認知機能の一部である記憶力を維持する機能性に関する研究レビュー <背景> イチョウ葉エキスは、ヨーロッパを中心に医薬品や健康食品として使用されている。特にコミッションE(ドイツの薬用植物の評価委員会)は、記憶障害、耳鳴り、めまいの改善に対するイチョウ葉エキスの使用を承認している。我が国においては、イチョウ葉エキス含有食品が認知機能の改善を意図し、いわゆる健康補助食品として販売されている。また、消費者庁の「食品の機能性評価モデル事業」において認知機能の改善についてB評価(機能性について肯定的な根拠がある)を得ている(※1)。 記憶力に関しては年齢とともに低下することが示唆されており(※2)、記憶力をサポートする食品を提供することは国民のコミュニケーションさらには、QOL(生活の質)の向上につながると考えられる。そこで当社製品についても記憶力について同様の効果が期待できるか検証する為に、定性的レビューを実施した。 <目的> 本研究レビューではランダム化比較試験(RCT)の定性的研究レビューを行うことにより、疾病に罹患していない健康な成人がイチョウ葉エキス(フラボノイド配糖体24 %、テルペンラクトン6 %)を摂取することは摂取しない場合と比較して認知機能の一部である記憶力に対する有効性があるか検討することを目的とした。 <レビュー対象とした研究の特性> イチョウ葉エキス(フラボノイド配糖体24 %、テルペンラクトン6 %) の継続的摂取による、認知機能への効果を調べた論文の中で記憶力に関する評価指標を用いた臨床試験を行っている論文を抽出した。また、その臨床試験の対象者は疾病に罹患していない成人男女とし、2015年12月以前に検索データベースに収載されている論文とした。 <主な結果> 採用した2報の論文において一部否定的な結果もあったが、複数の記憶力(日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力)に関する試験項目で有効性が示された。また、特段注意が必要な有害事象は記載されていなかった。 <科学的根拠の質> 科学的根拠の信頼性を検討した結果、症例減少バイアスについて記載が不明瞭、結果がややばらついている、採用した論文の試験が外国人のみで行われている、などの懸念事項が存在したが、これらは結果に大きな影響を与える問題ではないと考えられる。また、得られた結果は前述のヨーロッパや消費者庁の「食品の機能性評価モデル事業」で示された結果と一致しており、表示しようとしる機能性に対するエビデンスは確保されていると判断した。 (参考文献) ※1. 消費者庁(事業受託者:公益財団法人日本健康・栄養食品協会)「食品の機能性評価モデル事業」機能性評価報告書 平成24年4月 ※2. Paul B. Baltes , Ulman Lindenberger. Emergence of a Powerful Connection Between Sensory and Cognitive Functions Across the Adult Life Span : A New Window to the Study of Cognitive Aging ? Psychology and Aging .1997 Vol.12, No. 1, 12-21
変更履歴
(H28.12.2) 表示見本の変更 (H29.9.13)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由