様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 メタプラス青汁
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。 難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、また糖の吸収を抑えることで、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。また、便通を改善することが報告されています。本品は食後の血糖値や脂肪が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適しています。
届出者名 東久漢方薬品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人。食後の血糖値や脂肪が気になる方、おなかの調子を整えたい方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記データベースの情報により安全性の評価を行い、また評価が十分と判断した。 1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） 2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース 3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧 ・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊１ ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年10月で378品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
●摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ●一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●株式会社 松本園（健康食品GMP）●極東化成株式会社 和歌山工場（FSSC22000）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜標題＞ 難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血中中性脂肪上昇抑制作用、食後血糖値上昇抑制作用及び整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー ＜目的＞ 難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取で、以下の作用が見られるかの確認を目的とした。 １）食後血中中性脂肪上昇抑制作用 ２）食後血糖値上昇抑制作用 ３）整腸作用（便通改善作用） 国内外の論文を検索・調査、健常成人を対象とし難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた各作用を調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、評価を行った。 ＜背景＞ 下記の背景から、難消化性デキストリン（食物繊維）を含む食品を供することが、健康維持・増進につながると考えた。 ・食後血中中性脂肪上昇抑制作用 高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因で、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり、食生活の改善などによる一次予防が望まれる 。さらに近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。 ・食後血糖値上昇抑制作用 糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であると言われている。日中の食後血糖値が管理されなくなると、夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化し、糖尿病が増悪するという調査結果があることからもわかるように、食後血糖値の是正は意義がある。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。 ・整腸作用（便通改善作用） 難消化性デキストリン（食物繊維）は、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。便通改善作用に関しては、難消化性デキストリン（食物繊維）が消化酵素よる加水分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達することにより、糞便容量を増大するためと推測されている。 １）食後血中中性脂肪上昇抑制作用 ＜レビュー対象とした研究の特性＞ 論文検索には電子データベースを用い、対象期間をデータベースの収録開始から検索実施日（2015年6月25日）までとし、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象者は健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人（特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dL）とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を対象とし、最終的に9報の論文について評価を行った。 ＜主な結果＞ 難消化性デキストリン（食物繊維）5～9gを食事と合わせて摂取することで、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制するという評価に至った。なお、空腹時血中中性脂肪値がやや高めの方を含まない健常成人のみを対象とした論文1報も、同様の結果であることを確認した。本研究における難消化性デキストリン（食物繊維）の1回摂取量は、採用論文9報のうち1報が5.2g、7報が5g、1報が9gであり、ほぼ5gの論文であることから、一日摂取目安量は5gが妥当と考えられる。 ＜科学的根拠の質＞ 抽出した全ての論文で血中中性脂肪の上昇抑制作用を示しており、 効果について一貫性のある質の高い結果であった。Funnel Plotの視覚的判断やTrim & Fill methodから、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。以上から、難消化性デキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制効果に科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 ２）食後血糖値上昇抑制作用 ＜レビュー対象とした研究の特性＞ 論文検索には電子データベースを用いた。対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日（英文2015年1月5日、和文2014年12月25日）までとして、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象は健常成人とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を対象とし、最終的に43報の論文について評価を行った。 ＜主な結果＞ 難消化性デキストリン（食物繊維）4～16gを食事と合わせて摂取することで食後血糖値の上昇を抑制するという評価に至った。摂取量による部分集団解析では、効果量による用量依存性がみられ、低用量群（5 g/回以下の集団）に比較して、高用量群（5 g/回を超える集団）において統合効果量が大きくなっていることが確認された。低用量群においても全ての項目の統合効果量に有意差が認められたことから、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる一日摂取目安量は、5gが適切と考えられる。 ＜科学的根拠の質＞ 抽出した全ての論文で、食後血糖値の上昇抑制作用を示しており、 効果について一貫性のある質の高い結果であった。Funnel Plotの視覚的判断やTrim & Fill methodから、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。これらから、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血糖値の上昇抑制効果の科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 ３）整腸作用（便通改善作用） ＜レビュー対象とした研究の特性＞ 論文検索には電子データベースを用いた。対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日（英文2015年1月5日、和文2014年12月25日）までとして、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象は健常成人もしくは便秘傾向の成人とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を対象とし、最終的に26報の論文について評価を行った。 ＜主な結果＞ 難消化性デキストリン（食物繊維）3.8～7.7gを摂取することで整腸作用（便通改善作用）が認められたと評価に至った。摂取量による部分集団解析では、効果量に関する用量依存性がみられ、低用量群（5g/日以下の集団）に比較して、高用量群（5g/日を超える集団）において統合効果量が高くなっていることが確認された。低用量群においても「排便回数」および「排便量」で統合効果量に有意差が認められたことから、整腸作用が期待できる一日推奨摂取目安量は、5gが適切と考えられる。 ＜科学的根拠の質＞ 抽出した全ての論文で、整腸作用（便通改善作用）が有意にあることを示しており、 一貫性のある質の高い結果であった。公表バイアスは、Trim & Fill methodにより「排便回数」で3研究、「排便量」で7研究が追加されたが、統合効果は有意のままであった。さらにFail-Safe Nは、「排便回数」331報、「排便量」213報であった。つまり効果のない未公表の研究が前述した報数存在しない限り、難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善作用）は有意であることから、公表バイアスによる影響は高くないことが示唆された。これらより、難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善作用）の科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や適切な整腸作用を継続するうえで必要な要因として、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴
（H30.10.31）1.様式Ⅰ 本資料の作成日、2.様式Ⅰ １．安全性に関する基本情報 ・（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価、3.様式Ⅰ ３．機能性に関する基本情報 ・（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価、4.様式Ⅱ 別紙様式（Ⅱ）－１ 最新様式への更新、5.様式Ⅱ 別紙様式（Ⅱ）－１ 既存情報を用いた評価 ②２次情報、6.様式Ⅲ 別紙様式（Ⅲ）－１ 最新様式への更新、7.様式Ⅲ 別紙様式（Ⅲ）－３ 最新様式への更新、8.様式Ⅴ 別紙様式（Ⅴ）－１６ 中性脂肪 ・機能性関与成分の定性的性状、9.様式Ⅴ 別紙様式（Ⅴ）－１６ 中性脂肪 ・SRにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性、10.様式Ⅴ 別紙様式（Ⅴ）－４ 血糖 作成日、11.様式Ⅴ 別紙様式（Ⅴ）－４ 血糖 はじめに、12.様式Ⅴ 別紙様式（Ⅴ）－１６ 血糖 ・SRにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性、13.様式Ⅴ 別紙様式（Ⅴ）－４ 整腸 作成日、14.様式Ⅴ 別紙様式（Ⅴ）－４ 整腸 2.3 統計解析結果 2.3.1 排便回数、15.様式Ⅴ 別紙様式（Ⅴ）－４ 整腸 2.3 統計解析結果 2.3.2 排便量、16.様式Ⅴ 別紙様式（Ⅴ）－４ 整腸 ３ 考察、17.様式Ⅶ 販売開始日、18.様式Ⅶ 別紙様式（Ⅶ）－１
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品化を中止したため