様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 DHA(ディーエイチエー)1000S(エス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA、EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA、EPAが含まれています。DHAには認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。本品は、認知機能が気になり始めた健常な中高年におすすめします。また、DHA、EPAには中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。本品は、中性脂肪が気になる方におすすめします。
届出者名 井藤漢方製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品は、2014年より販売を開始しております商品「DHA1000」を機能性表示食品として届出したものではありますが、商品名及び製剤の大きさを変更しておりますので、本届出以前の商品を類似商品といたしまして、喫食実績の評価を行いました。 類似商品「DHA1000」は、2014年より販売を開始し、これまで5万個以上の販売実績がありますが、これまでの販売期間中に当該商品が原因と判断できる健康被害は報告されていません。 本届出品と類似商品の違いは前述の通り製剤の大きさでありますが、機能性関与成分DHA・EPA含量は同じであることから、類似商品の喫食実績として評価は十分であると考えられます。
(3)摂取をする上での注意事項
●一日摂取目安量を守ってください。 ●血液凝固阻止薬、高血圧治療薬を服用中の方は医師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場は、健康補助食品のGMP認証を取得した工場であり、品質マネジメントシステムとしてISO9001認証も取得しております。また、品質管理と品質保証を総括する品質保証部及び製造部管理グループを設置することで、品質の保証された製品を安定供給するとともに、原材料調査から製品出荷後のクレーム対応までのプロセス分析及び品質監査を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<中性脂肪> ア.標題 DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索 イ.目的 誰に      P):疾病に罹患していない者(中性脂肪値が正常域にある者)および中性脂肪値がやや高め(150~199 mg/dL (1.69~2.25 mmol/L))の者 何をすると   I):DHA・EPAの経口摂取によるもの 何と比較して  C):プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか   O):中性脂肪低下に対する効果の有無 研究デザイン  S):ランダム化比較試験(RCT)および準RCT ウ.背景 DHA・EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性 検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に実施した。 オ.主な結果 本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。 これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報(疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告)について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133~10,440 mgで、摂取期間は2週間~12か月間であった。 試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。 当該商品「DHA(ディーエイチエー)1000S(エス)」は、一日6粒当たり DHA 1,000mg、EPA 14mgを含むサプリメント形状の加工食品である。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で1,014mg以上/日となるため、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断した。 カ.科学的根拠の質 バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さは「A」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。 (構造化抄録) <認知機能> ア.標題: DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー イ.目的: 誰に     P) :疾病に罹患していな成人に 何をすると  I) :DHA を摂取させることは 何と比較して C) :プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して どうなるか  O) :認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか 研究デザイン S):ランダム化比較試験(RCT)および準RCT ウ.背景: 認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性: 文献の検索は、ランダム化比較試験(研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験)であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した オ.主な結果: 文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480~1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「DHAには認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。」とした。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク(偏りの危険性)は中程度、エビデンス(科学的根拠)の強さは中(B)と評価した。 幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。 (構造化抄録)
変更履歴
(H30.3.7)<公開>1.様式Ⅵ 表示見本 (R1.11.13)<公開>2.基本情報 届出後の届出項目 (届出日から60日経過した場合)販売状況、3.様式Ⅱ 別紙様式Ⅱ-1、4.様式Ⅲ 別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、5.様式Ⅲ 分析方法を示す文書の添付(公開)、6.様式Ⅴ 別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-4、別紙様式Ⅴ-5、別紙様式Ⅴ-6、別紙様式Ⅴ-7、別紙様式Ⅴ-8、別紙様式Ⅴ-10、別紙様式Ⅴ-11a、別紙様式Ⅴ-13a、別紙様式Ⅴ-14、別紙様式Ⅴ-16、7.様式Ⅶ 別紙様式Ⅶ-1 、<非公開>1.様式Ⅲ 分析方法を示す文書の添付(非公開)
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由