様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 快腸週間EX(イーエックス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン
表示しようとする機能性 本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンが含まれます。ゲンクワニン5- O-β-プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があります。
届出者名 アピ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 便秘気味な健康な成人(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の調査: 【本届出商品と同様の食品に関する評価】  本届出商品と同様の食品として、当社から供給しているゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン(以下、機能性関与成分)を1粒当たりそれぞれ0.38 mg、6.0 mg含有したタブレットタイプのサプリメントがある。  販売時の一日当たりの摂取目安量が3粒~6粒(機能性関与成分の含有量として、それぞれ1.1 mg~2.3 mg、18.0 mg~36.0 mg)となっており、2015年3月~2017年1月までに累計540,000粒以上(60粒入りを1本として換算すると9,000本以上、摂取粒数3粒~6粒/食として換算すると90,000~180,000食)製造・出荷され、通信販売等で販売実績がある。本届出商品よりも機能性関与成分が1食あたり同等以上含まれているが、健康被害の報告は1件もなかった。 【本届出商品と類似する食品に関する評価】  本届出商品と類似する食品として、当社から供給している機能性関与成分を1粒当たりそれぞれ0.22 mg、3.6 mg含有したタブレットタイプのサプリメントがある。  販売時の一日当たりの摂取目安量が5粒(機能性関与成分の含有量として、それぞれ1.1 mg, 18.0 mg)となっており、本届出商品と同じ機能性関与成分を同等量以上含有している。この類似する食品は、2016年10月~2018年3月までに累計3,750,000粒以上(150粒入りを1本として換算すると25,000本以上、摂取粒数5粒/食として換算すると750,000食)製造・出荷され、通信販売等で販売実績がある。健康被害の報告は1件もなかった。  また、この類似する食品は、本届出商品と同じタブレットタイプのサプリメントであるため、消化・吸収過程に違いはなく、タブレットの製造工程については本届出商品と同一であり、機能性関与成分に影響を与えるような成分、加工工程はないことを確認している。よって、ガイドラインにある通り、類似する食品として評価することは問題ないと判断した。 ②医薬品との相互作用の評価 各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。 ③結論 以上の結果より、本届出商品については、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する場合において、これまでの喫食実績に基づき安全と判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に摂取すると、一時的におなかがゆるくなることがありますので、1日の摂取目安量を守って下さい。 ・原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・天然由来の原料を使用しておりますので、色調等が異なる場合がございますが、品質上問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに保管して下さい。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン(以下、機能性関与成分)の摂取による便通改善作用について (イ)目的 便秘傾向の成人男女において機能性関与成分を摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験(RCT)により便通が改善されるかを合理的に検証した。 (ウ)背景 沈香(ジンコウ)はジンチョウゲ科ジンコウ属植物で主に東南アジアに植生し樹脂等が香や漢方薬、葉部が健康茶に利用されている。 本届出商品の機能性関与成分はジンコウ属植物の葉部より抽出される。ジンコウ葉エキス中の機能性関与成分について、動物試験において腸の蠕動運動を促進する作用と排便を促進する作用が報告されている。そこで、便秘傾向の成人男女において機能性関与成分を摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較して便通が改善されるか、総合的に評価することを目的とした。 (エ)方法 20歳以上65歳未満で便秘傾向な成人男女15名を対象に、最小化法を用いて第Ⅰ群と第Ⅱ群に割り付けを行い、前観察期間(1週間)、第1摂取期間(4週間)、休止期間(2週間)、第2摂取期間(4週間)の計11週間の試験を実施した。第Ⅰ群は、第1摂取期間にゲンクワニン5-O-β-プリメベロシドを1.1 mg、マンギフェリンを18.0 mg含む錠剤(被験試料)を摂取し、第2摂取期間にプラセボ錠を摂取させた。第Ⅱ群は、第1摂取期間にプラセボ錠を摂取し、第2摂取期間にゲンクワニン5-O-β-プリメベロシドを1.1 mg、マンギフェリンを18.0 mg含む錠剤(被験試料)を摂取した。試験の主要評価項目としては、排便日数、便の性状、便の匂い、残便感について、1週間毎に集計し、評価した。本試験費用はアピ(株)が負担し、その他特筆すべき利益相反はない。 (オ)主な結果 便秘傾向の成人男女15名に機能性関与成分(ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン)を1粒当たりそれぞれ0.28 mg、4.5 mg含有した錠剤を1日4錠またはプラセボ錠を1日4錠として4週間経口摂取させた。その結果、介入群はプラセボ群と比較して、第3周と第4週における排便日数は有意(p=0.032、p=0.046)に高値となった。また、第4週における残便感においても有意(p=0.030)に低値となり、便通改善効果がみられた。なお、機能性関与成分を含む錠剤と関連性のある有害事象は観察されなかった。 (カ)科学的根拠の質 本試験は特定保健用食品の試験方法に準拠していることから、本結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。本試験結果より、便秘気味な健康な成人男女が、ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド1.1 mg、マンギフェリン18.0 mgを含む錠剤を4週間継続摂取することで、便通が改善することが示された。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由