様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 絹とうふ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、おなかの調子を整えることが報告されています。
届出者名 株式会社ヤマダフーズ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康成人または疾病に罹患していない便秘傾向の成人でおなかの調子をすっきり整えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の販売実績はないが、特定保健用食品として当該製品と同じく難消化性デキストリンが食物繊維として５ｇ含まれた充填豆腐「健やか豆腐」が販売されており、食経験はあり安全性は高いと考えられる。しかしながら販売実績等は不明なため安全性の評価が不十分と判断し、既存情報を用いた食経験の評価を行った。 ・当該製品に使用している難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 ・当該製品に使用している難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年3月で565品目が許可取得し、トクホ全体の約32％に相当する。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。 ・特定保健用食品はヒト試験にて過剰摂取試験や長期摂取試験を実施し、安全性の確認が取れている。 　以上のことから、食経験は十分あると判断し、当該製品の安全性は高いと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食べ過ぎあるいは体質、体調によりお腹がゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ＩＳＯ９００１認証を取得しており、それに基づいた品質マニュアルを策定し管理を行っている。【承認情報】日本検査キューエイ株式会社による認証登録番号：４９２９

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー 【目的】 　難消化性デキストリンが持つ整腸作用（便通改善作用）について、健常成人および便秘傾向の成人を対象としたランダム化比較試験（RCT）※１を行っている論文の評価を実施し、その有効性を確認しました。 ※１ランダム化比較試験（RCT） 介入群（今回の場合は難消化性デキストリンを摂取した群）と対照群（難消化性デキストリンを摂取しない群）にランダム割り付けを行い、介入の実施後、結果を観察することで介入群と対照群を比較する研究方法。 【背景】 　食物繊維は糖尿病や肥満などの生活習慣病に対する予防効果が報告されています。しかしながら、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」と「平成27年国民健康・栄養調査報告」によると、日本人の食生活に4～5ｇの食物繊維が不足していることが確認できます。よって、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文最終調査日：2015年1月5日（海外）、2014年12月15日（国内） 対象者の特性：年齢が20歳以上の男女で、疾病に罹患していない方で、健常成人および便秘傾向者を対象としました。ただし、妊娠しているもしくは授乳中の女性と、データの公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される方は除外としました。 研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）をおこなっていること。 利益相反：本システマティックレビューについては原料供給元である松谷化学工業株式会社より依頼を受けた株式会社薬事法規マーケティング事務所にて論文検索と統計解析業務を実施しました。 【主な結果】 　26報のRCT論文が抽出され、それらの統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリンの摂取群は有意な便通改善作用が認められました。さらに難消化性デキストリン摂取量の中央値は、難消化性デキストリン6.6ｇ（食物繊維として5.0ｇ）でありました。 【科学的根拠の質】 　本システマティックレビューでは、排便回数および排便量の２つの評価項目にて有意差が認められました。また、公表バイアスについても検討した結果、影響は低いことが確認できたため、科学的根拠の質は高いと判断しました。ただし、今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があるため、継続して調査が必要と考えました。
変更履歴
（2017.9.8)様式Ⅲ、様式Ⅲ‐３、様式Ⅵ （2017.12.7）様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ （2017.12.15）様式Ⅲ （2019.7.24）届出食品基本情報詳細、様式Ⅰの２、別紙様式（Ⅲ）－１、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅱ）-１、別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式Ⅴ－１１ａ、別紙様式２ （問い合わせ先担当者変更、同一性を失わない程度の製造方法の変更、新書式への差し替えの為）
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
製造終了となるため。