様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アサヒスタイルバランスコーラサワーテイスト
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には食事の脂肪や糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 アサヒビール株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ・血中中性脂肪がやや高めの20歳以上の方 ・食後の血糖値が気になる20歳以上の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品には、機能性関与成分として難消化性デキストリンが1本当たり5g含まれています。難消化性デキストリンとは、トウモロコシでん粉から作られた水溶性の食物繊維です。難消化性デキストリンは特定保健用食品にも多数使用されており、国内で広く摂取されている食品素材です。  本品の食経験を評価するため、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース」および「ナチュラルメディシン・データベース」を検索しましたが、一日の摂取目安量の3倍量でも健康被害情報はありませんでした。また、本品には難消化性デキストリンが5g含まれていますが、これは特定保健用食品・規格基準型の難消化性デキストリンで定められた一日摂取目安量である3~8gの範疇です。以上より、難消化性デキストリンを一日の目安量として5g程度摂取する場合の安全性に問題はないと考えられました。  但し、難消化性デキストリンの緩下作用から、本品を一度に10本程度飲用した場合に下痢症状を起こす可能性があることから、本品を飲用される方の体質・体調を考え(3)に記載の摂取上の注意を容器に表示しております。尚、上記データベース上に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。  以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考えます。
(3)摂取をする上での注意事項
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、当社品質管理基準に基づき、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した以下の施設において製造を行っています。アサヒビール株式会社茨城工場・FSSC 22000取得。アサヒ飲料株式会社明石工場・FSSC 22000取得・総合衛生管理製造過程取得。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
本品の機能性評価を以下の通り実施しました。 ①食事の脂肪の吸収を抑える機能について 【標題】難消化性デキストリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果に関する研究レビュー 【目的】空腹時中性脂肪が120 mg/dL以上200 mg/dL未満の方を対象に試験が実施された研究報告(文献)のシステマティックレビューにより、難消化性デキストリンによる食後の血中中性脂肪上昇抑制効果に関して、難消化性デキストリンを含まない対照品と比較して検証することを目的としました。【背景】平成24年国民健康・栄養調査、日本人の食事摂取基準(2015年版)によると、脂質の摂取量が基準値以上の方の割合が多い傾向が続いています。過剰に脂質を摂取したり、食後に血中の中性脂肪が高い状態が継続したりすることにより、動脈硬化や心臓疾患の発症リスクを高めるとの報告があることから、食事由来の血中中性脂肪の上昇を抑制することは健康の維持、増進に寄与すると考えられます。そこで、特定保健用食品にも使用されており、食事由来の血中中性脂肪の上昇を抑制する素材の一つとして知られている難消化性デキストリンの有効性を検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】20歳以上の男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献7報により評価しました。文献検索は平成27年3月10日に行い、論文が公表された時期は限定しませんでした。【主な結果】難消化性デキストリンを食事とともに摂取した食後2, 3, 4時間の血中中性脂肪、食後6時間までの中性脂肪の血中濃度曲線下面積(吸収量の指標)を評価した結果、難消化性デキストリンを食物繊維として5 g摂取した際に、対照品摂取時と比較して血中中性脂肪の有意な上昇抑制が認められました。なお、空腹時中性脂肪が150 mg/dL未満の疾病に罹患していない方を対象とした論文のみを評価した研究レビューにおいても、難消化性デキストリン摂取は食後の血中中性脂肪上昇抑制に有効であることが確認できました。【科学的根拠の質】評価結果に影響を及ぼす要因の一つとして、難消化性デキストリンの有効性が示されなかった文献が公表されていない可能性はありますが、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断しました。以上により、本レビューの結果は本品の機能性「食事の脂肪の吸収を抑える」効果を支持すると考えております。 ②食事の糖分の吸収を抑える機能について 【標題】難消化性デキストリンによる食後血糖値の上昇抑制効果に関する研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない方を対象に試験が実施された研究報告(文献)のシステマティックレビューにより、難消化性デキストリンによる食後血糖値の上昇抑制効果を、難消化性デキストリンを含まない対照品と比較して検証することを目的としました。【背景】食生活の欧米化、慢性的な運動不足等により糖尿病の患者数が増加しており、食後の血糖値は糖尿病の状態を表す指標の一つとされています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法等で食後の血糖値をコントロールすることが重要となります。そこで、特定保健用食品にも使用されており、食後の血糖値の上昇を抑制する素材の一つとして知られている難消化性デキストリンの有効性を検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】20歳以上の健康な男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献43報により評価しました。文献検索は平成26年12月25日、平成27年1月5日に行い、文献が公表された時期は限定しませんでした。【主な結果】難消化性デキストリンを食事とともに摂取した食後30, 60分の血糖値および食後120分までの血糖値の血中濃度曲線下面積(吸収量の指標)を評価した結果、難消化性デキストリンを食物繊維として5 g摂取した際に、対照品摂取時と比較して血糖値の有意な上昇抑制が認められました。【科学的根拠の質】評価結果に影響を及ぼす要因の一つとして、難消化性デキストリンの有効性が示されなかった文献は公表されていない可能性がありますが、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断しました。以上により、本レビューの結果は本品の機能性「食事の糖分の吸収を抑える」効果を支持すると考えております。
変更履歴
(H28.7.22)缶表示見本変更 (H29.12.15)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵを変更 (H29.12.28)様式Ⅰ、表示見本を変更 (H30.7.6)様式Ⅰ~Ⅴを変更 (2019/3/27) 様式Ⅵ 表示見本を変更 (2019.8.29)届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅳ添付資料、様式Ⅶを変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由