様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 「カラダカルピス」430
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)
表示しようとする機能性 本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)には体脂肪を減らす機能があることが報告されており、肥満気味の方に適しています。
届出者名 アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肥満気味の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【既存情報による食経験の評価】 機能性関与成分である「乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)(以下10-HOA)」は乳酸菌CP1563株に含まれる成分である。乳酸菌CP1563株を含む飲料の喫食実績はあり、当該飲料においてこれまでに重篤な健康被害は報告されていない。しかしながら当該飲料の10-HOAの含有量は明確でないため、本届出食品の安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】  変異原性試験により、10-HOAの細菌における遺伝子突然変異誘発性を評価したところ、遺伝子突然変異誘発性は認められなかった。また、チャイニーズハムスター肺由来細胞を用いた10-HOAの染色体異常誘発性を評価したところ、誘発性は認められなかった。ラットを用いた反復投与毒性試験において、10-HOA 0(対照)、1.5、15mg/kgを雌雄各10匹のSDラットに1日1回13週間経口投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められず、無毒性量は15mg/kg/dayと判断された。 <臨床試験> ・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日1本、12週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mg含有食品を12 週間摂取した際の安全性が確認された。 ・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日3本、4週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、10-HOA 17.13mg含有食品を4週間摂取した際の安全性が確認された。 以上より、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAおよび本品の安全性には問題が無いと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

〇アサヒ飲料株式会社 群馬工場:総合衛生管理製造過程、FSSC22000に基づき製造 〇アサヒ飲料株式会社 岡山工場:総合衛生管理製造過程、FSSC22000に基づき製造 〇丸善食品工業株式会社 須坂工場:総合衛生管理製造過程、FSSC22000に基づき製造〇九星飲料工業株式会社 伊都工場:FSSC22000に基づき製造

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:乳酸菌CP1563株由来10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)の体脂肪減少に関する研究レビュー 目的:健常な成人における乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取が、体脂肪低減に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 背景:これまでの研究により、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが脂質代謝に関与する分子PPARα (ペルオキシソーム因子活性化受容体)を活性化し、脂質代謝改善作用を示すことをin vitroおよびin vivo試験で見出した。しかし、当該成分について網羅的に調査した研究レビューは確認できなかった。よって、今回研究レビューを実施することした。 レビュー対象とした研究の特性:医中誌及びPubMedでの検索の結果、1論文を採用し、体脂肪に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。有効性の判断は、乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取群とプラセボ群との比較で、統計的有意差(p<0.05)があった場合に有効性ありと判断した。 主な結果:BMIが23以上30未満の健常者200名を対象にしたプラセボ対照二重盲検無作為化比較試験において、乳酸菌CP1563株由来10-HOAを1.44mg配合した飲料を18週間にわたって摂取した。その結果、プラセボに比して有意に内臓脂肪面積と総脂肪面積が減少することが示された。また、メタボリックシンドロームではなく肥満症でもない症例の層別解析でも、乳酸菌CP1563株由来10-HOA摂取群ではプラセボ群と比較して、内臓脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMIが有意に低下し、Apo-A1が有意に増加することが示された。 科学的根拠の質:採用文献は、バイアスリスクの評価で中/疑い(-1)が2項目あったが、リサーチクエスチョンに適合した質の高い文献であった。ただし、採用論文が1報と少なく、今後の研究報告により大きく変更される可能性は否定できない。またUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できない。さらに、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由