様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 藏光農園ゆらわせみかん
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 β-クリプトキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれています。 β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。
届出者名 藏光俊輔
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験の評価】  当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても30年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。 【喫食実績の内容】  ウンシュウミカンは、日本原産で、中国から渡来したかんきつから500~600年前に偶発的に発生したと考えられており、300年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本の果物の代表格である。 国内においては冬期を中心に9月から翌年3月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は1個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約80万トン出荷されており、日本人は、1人当たり年間4kg程度を消費している(平成25年)。 また、年間3千トン程(平成26年)が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは30年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。 【参考文献】 山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修(2004)『新編 農学大事典』養賢堂 梶浦一郎(2008)『日本果物史年表』養賢堂 『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

○<<衛生管理・安全性の確保>>藏光農園が生産・出荷するウンシュウミカンは、適正な生産環境の確保・適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、等を実施しています。○<<生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制>>「藏光農園ゆらわせみかん栽培管理表」を作成し、生産・衛生管理 を実施しています。また、土壌分析を年1回行い、数値化した状態に合わせた生産を実施しています。それにあわせて生産履歴の記録、点検、確認、保管をしています。圃場ごとに収穫し、結果を栽培記録として継続的に状態を確認すると共に、土壌分析の結果から、圃場の状態に合わせた施肥設計を行うなどし、各圃場に最適な「施肥・灌水・防除」となるようマニュアルを更新していくことで、圃場間の格差をなくし、全圃場で均質で高品質なゆらわせみかん作りができる体制をとっています。 収穫開始時においては、各木において、収穫を行う前に、一般的に日陰となり糖度上昇が遅れる北側の幹に近い部分(フトコロ枝)の下部のゆらわせみかんを3つとり、それぞれの糖度を計測し、全て糖度が12度以上となった段階で、その木の収穫を開始します。○<<選果・選別段階における管理体制>・収穫後、コンテナより選果台に収穫したゆらわせみかんを移すところから、ゆらわせみかんに傷をつけないために手袋を着用します。・選果台に移したゆらわせみかんは、まずは、味選別を行います。選果台の上に一面に敷き詰め、一果一果の皮の色の違いが一目で分かる状態にし、色づきチャートにより、再度、熟度が「藏光農園ゆらわせみかん」の規格に到達していない果実を取り除きます。・次に衛生選別を行います。まずは、一面に敷き詰められたゆらわせみかんを真上から見た状態で、傷有り・病気有りの果実を取り除きます。・その後、熟練した正社員が1つ1つ手に取って、正面・裏・左・右と全方位から傷と病気の有無を確認し、無傷かつ無病のものを段ボールに入れていきます。・最終確認として、段ボールへの箱詰め後、蓋をしめる際に、正社員が規格外品の混入がないか、再度最終確認を行います。なお、β-クリプトキサンチンは、独立行政法人等の試験・研究機関の研究により、糖度と高い相関関係があることが知られている成分のため、糖度が一定基準より低いウンシュウミカンを規格外品として除外することにより、機能性表示の対象となる商品の含有量を担保しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー 【目的】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。 【背景】 骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ-クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ-クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に3報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。 【主な結果】 132名(男性29名、女性103名)の健常者に対する3報の群間比較試験を分析した結果β-クリプトキサンチンを1日0.3~6㎎、2~3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化(骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下)が確認され、β-クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。 【科学的根拠の質】 β-クリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、β-クリプトキサンチンの0.3~6.0mg/日、4週から12週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0mg/日であった。そのため今後、β-クリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。
変更履歴
(R2.01.26)「別紙様式(Ⅱ)-1」および別紙様式(Ⅲ)「分析方法を示す資料(非公開)」の修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由