様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ロイテリ お口のサプリメント
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)
表示しようとする機能性 本品にはロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)が含まれます。口腔内フローラを良好にするL.reuteri DSM 17938株は歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能が報告されています。
届出者名 オハヨーバイオテクノロジーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人で、口腔内環境を気にする方。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品の一日当たりの摂取目安量1粒(0.8g)当たりの機能性関与成分ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)の含有量は2億個である。 ロイテリ菌はヒトの消化管に生息している乳酸菌の一種である。また、ヒトが新生児の時から消化管に保菌していることが知られ、国内外で広く食品に応用されている乳酸菌である。例えばロイテリ菌(Lactobacillus reuteri)はEFSA(欧州食品安全機関)が公表しているQPS(安全性適格推定)微生物リストに収載された細菌種である。また機能性関与成分L.reuteri DSM 17938株においても米国食品医薬品薬局の定めるGRAS認証を受けている菌株である。 ○喫食実績 本届出食品は、Biogaia社より商品名「Biogaia Prodentis Lozenges : blister」(輸入者 : バイオガイアジャパン株式会社)として日本において販売実績のある製品と類似する食品で有り、当該製品は2010年以降7年間市販されたが、いかなる健康被害の報告もない。 2010年から2015年12月時点までの喫食数※はおよそ2,380万食であり、副作用や重篤な健康被害は一切発生していない。また類似食品は米国FDAのGRAS認証を受けている。 ※「Biogaia Prodentis Lozenges : blister」は1粒で1食分として計算した。その他の性状に関しては、はっ酵乳タイプは一日当たりの摂取目安量110gで1食分、液体タイプは5滴で1食分、ガムタイプは1錠で1食分として計算。 ○安全性試験 GRAS資料ではロゼンジタイプやガムタイプに含まれるロイテリ菌として、L.reuteri DSM 17938株を一日当たり100億個の摂取による安全性が認められており、いかなる有害事象も報告されていない。 また全6報の安全性試験においていかなる有害事象も報告されていない。 これら安全性の報告は全て生菌として摂取した場合であるが、本届出食品においても加工過程および内与成分の影響により死滅することなく生きたロイテリ菌L.reuteri DSM 17938株を2億個摂取できるように設計されており、機能性関与成分は同等・同質のものと認められる。 以上より届出食品は類似食品の喫食実績により十分安全であると評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。開封後はお早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造工程は次ぎの通りです。〇製造工場1 : Farmasierra Manufacturing S.L.中間製品までの製造・加工を行っています。GMP認証機関 Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios〇製造工場2 : Sanico NV中間製品を容器包装に入れる工程まで行っています。GMP認証機関 Federal Agency for Medicines and health Products〇製造工場3 : 株式会社3Qパック&ヒューマン下江田工場容器包装を詰め替えて、最終的な容器包装に入れる工程まで行っています。GMPマニュアルを設けて製造管理および衛生管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題 ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)の口腔内環境を良好にする機能に関する研究レビュー (イ)目的 健常な成人を対象にした臨床試験において、機能性関与成分ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)の口腔内環境に対する機能を検証するため、研究レビューを実施した。 (ウ)背景 乳酸菌等のプロバイオティクスによる口腔内細菌のバランス改善が、口腔衛生管理上重要であることが明らかになってきた(8020推進財団会誌、2012)。中でもヒトの消化管に生息している乳酸菌の一種であるロイテリ菌は口腔内プロバイオティクスとして注目されている。今回、ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)を含む機能性食品を販売するにあたり、口腔内環境を良好にする機能に関して、定性的研究レビューを行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 健常な成人に対するロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)摂取による口腔内環境への影響を評価した臨床試験の論文を収集した。 ・検索日 : 2016年10月7日 ・検索対象期間 : 最終検索日2016年10月7日までを考慮した。 ・対象集団の特性 : 健常な成人 ・最終的に評価した論文数 : 1報 ・研究デザイン : 無作為化二重盲検プラセボ比較試験 ・利益相反情報 : 研究レビュー実施者はオハヨー乳業株式会社の社員3名である。研究レビュー内容は、NPO法人日本抗加齢協会の監修を受け、適正に行われていることが確認されている。 (オ)主な結果 採用された文献は査読付きの英語文献1報で、要約は次の通りである。「38例の健常な成人であるものの歯肉に腫れをもつ被験者を対象に無作為化二重盲検プラセボ比較試験を14日間行った。試験食はロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)を2億個含むガムまたはプラセボを毎日摂取した群でアウトカムの評価が行われた。結果としてL.reuteri DSM17938株を含むガムを摂取した群ではプラセボ群と比べて歯肉の腫れが有意(p<0.0001)に改善した。」 (カ)科学的根拠の質  考えられるバイアスとして、国内外の文献データベースから検索を行ったものの、検索されなかった文献が存在する可能性を否定することは出来ない。また適格基準を満たす研究報告数が1報と少なく、非一貫性や出版バイアス等を否定する事は出来ない。 しかしながら本研究レビューにおいて総合的なエビデンスの強さを “強(A)”,“中(B)”,“弱(C)”,“非常に弱(D)”の4 段階で評価した結果、中(B)と評価され、将来的に追加の考察が必要ではあるものの、信頼できる質があるものだと判断した。
変更履歴
(R1.9.9) (Ⅲ)平成29年度分析方法の検証事業 (R1.7.22) (Ⅱ)安全性評価シート新様式への変更 (Ⅲ)製品規格書の変更 (Ⅳ)連絡フローチャートの変更 (Ⅴ)研究レビュー新様式への変更 (Ⅵ)健康被害情報の対応窓口の変更、保存の方法表記の変更、表示見本の変更 (Ⅶ)消費者対応部局の連絡先の変更 (H30.8.22) (Ⅲ)分析方法の変更、製品規格書の変更 (Ⅳ) 組織図及び連絡フローチャートの変更 (Ⅵ)表示見本の追加 (H30.1.12) (Ⅵ)表示見本の変更 (H29.12.6) (Ⅲ)分析方法の書式および誤字を修正、試験成績書に関する説明書の誤字を修正 (Ⅵ)表示見本の変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由