様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 GOOD Night(グッドナイト) 27000 Plus(プラス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-テアニン、GABA
表示しようとする機能性 本品にはL-テアニン及びGABAが含まれます。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすることや、またGABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ECスタジオ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. L-テアニン L-テアニンは、日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。本品に配合のL-テアニンの原料メーカーからは、2003年よりL-テアニンを含む錠剤仕様のサプリメント(L-テアニン200~300mg/日、300粒入り)が販売され、これまで14,500個の販売実績があります。日本全国の小児から高齢者までの健康な男女を対象に販売されており、これまで重篤な健康被害は報告されていません。文献の安全性情報によると、成人39名がL-テアニンを1日1,000mg(本品の一日摂取目安量の5倍のL-テアニン量)、4週間連続摂取しても副作用は確認されなかったことが報告されています。上記文献にはL-テアニンが用いられており、本品のL-テアニンとは同等であると判断できます。 2.GABA GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれ、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20~50mg程度含まれています。また、GABAは特定保健用食品の関与成分としても知られており、食品安全委員会において食品健康影響評価が審議され、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(GABA10mg~80mg/日)について、適切に摂取では安全性に問題がないとの判断がなされています。本品に含有のGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されています。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、GABA 120mg/日)をはじめとして、GABAを数mg~200mg/日程度配合した製品が日本全国で販売されていますが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていません。日本人対象のGABAに関する安全性試験が23報ありました。11.5~1000mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されています。各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等であることから、GABAの安全性に問題はないと考えられます。 以上1、2より、本品は十分な安全性が確認できていると考えます。
(3)摂取をする上での注意事項
1.本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。 3.降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師にご相談ください。 <医薬品との相互作用> 降圧薬、興奮剤と相互作用することが知られておりますので、それらとの併用については医師に相談するよう注意喚起しています。 また、本品の対象者は健常な成人であることから、医薬品との相互作用については問題ないと判断しました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. L-テアニン 評価する機能性の項目: 「L-テアニンには、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートする機能があることが報告されています。」 (ア)標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。 (イ)目的 健常な成人に、本品に含有する機能性関与成分L-テアニンを含む錠剤(L-テアニンとして200mg)を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の客観的指標について調査しました。 (ウ)背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、PubMed(検索対象期間:1946年~2017年5月26日)、Cochrane Library(1992年~2017年5月26日)のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus(1981年~2017年5月24日)、JMEDPlus(1981年~2017年5月23日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 (オ)主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人(成人)で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 2.GABA 評価する機能性の項目: 「GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。」 (ア)標題 GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 (イ)目的 健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。 (ウ)背景 GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られています。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行いました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行いました。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)またはこれに準じる形の試験の査読付論文(専門家による審査を経た論文)としました。最終的に評価した論文は7報ありました。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もありましたが、特に問題となるものはありませんでした。 (オ)主な結果 脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価しました。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標です。結果として、28mg~100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められました。 (カ)科学的根拠の質 収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがありました。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性がありました。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものでありました。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg~100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要です。 (構造化抄録)
変更履歴
(2018年9月12日)様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、表示見本、様式Ⅶ、別紙様式2
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由