様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 フラボンベリーα(アルファ)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンおよびビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性 本品には、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンおよびビルベリー由来アントシアニンが含まれます。 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の方の認知機能の一部である記憶力(見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力)を維持する機能が、ビルベリー由来アントシアニンには、パソコンをよく使う方の目のピント調節機能の低下を緩和し、目の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社元気プロジェクト
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な中高年
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1、最終製品の喫食実績での評価 届出者は、機能性関与成分イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンおよびビルベリー由来アントシアニンを同量含む本品と同一の最終製品「フラボンベリーα」は、2016年1月より100,000食分をインターネットで販売しているが、これまでに本品が原因と思われる重篤な健康被害は報告されていない。 2、既存情報を用いた食経験及び安全性評価 国立健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースを利用し、 機能性関与成分、A:イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン、B:ビルベリー由来アントシアニンごとに評価した。 A:イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 「イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われるが、副作用として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる。」と記載されている。 本品は、想定する対象者である健常者(妊婦を除く)が、アレルギーを引き起こすギンコール酸を取り除いた規格品を適切に摂取すれば、重篤な健康被害は起こらないと考える。 B:ビルベリー由来アントシアニン 「ヒトに対する安全性については、調べた文献の中に見当たらない。」とあり、問題となる健康被害報告は見当たらない。 3、医薬品との相互作用 A:イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 血液凝固抑制薬やワーファリンなどの抗血栓薬の作用が増強され、出血リスクがあることが報告されている。本製品は、健常者向けであるが、念のため「ワーファリンや抗凝固薬など抗血栓薬をお飲みの方は摂取しないでください。」と注意書きをした。 B:ビルベリー由来アントシアニン 医薬品との相互作用の報告は見当たらなかった。 【総合評価】 本品は、医薬品を服用していない健康な中高年が適切に使用すれば、安全性に問題なく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断する。
(3)摂取をする上での注意事項
・ 1日の摂取目安量を守ってください。 ・ 本品の短期間での摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、おやめください。 ・ ワーファリンや抗凝固薬など抗血栓薬をお飲みの方は摂取しないでください。 ・ 食物アレルギーの方は原料名を確認の上、お召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場である。厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
本品に含まれる機能性関与成分、A:イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン、B:ビルベリー由来アントシアニンごとに評価した。 A:イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの機能性評価 (ア)【標題】 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能(記憶力)に関する研究レビュー (イ)【目的】 規格化されたイチョウ葉エキスに含まれるイチョウ葉フラボノイド配糖体とイチョウ葉テルペンラクトンによる健常成人の認知機能(記憶力)への作用を明らかにすることを目的とし、研究レビューを行った。 (ウ)【背景】 イチョウ葉エキスは、イチョウ(ginkgo biloba)の葉をエタノールや水で抽出したもので、「フラボノイド配糖体24%以上、テルペンラクトン6%以上含有」として規格化されている。しかし、機能性表示食品の対象者である健常成人に絞って評価した質の高い研究レビューがないため、健常成人を対象に規格化されたイチョウ葉エキスの摂取による認知機能(記憶力)について、システマティックレビューをする必要があった。 (エ)【レビューの対象とした研究の特性】 規格化されたイチョウ葉エキスの認知機能に対する作用を、健康な成人を対象に、イチョウ葉エキスを摂取したグループとイチョウ葉エキスを含まない食品を摂取したグループに分け比較評価した臨床試験(査読付きRCT試験)を、国内外のデータベースを用いて検索を行った。その結果、4報が研究レビューの対象となった。 (オ)【主な結果】 イチョウ葉エキスを一日当たり80~240 mg摂取することで、認知機能の一部である記憶力に関し肯定的な作用が4報中4報で確認された。記憶力に関して肯定的な作用とは、直前に「見た」「聞いた」情報を思い出す「即時想起」や、以前「見た」「聞いた」情報を思い出す「遅延想起」が改善したことを指します。また思い出す情報は、「物の形」といった空間的情報や「言語、数字、位置」といった視覚的情報のいずれに関しても改善がみられた。 なお、採用論文、不採用論文にかかわらず、イチョウ葉エキスの摂取が原因と考えられる副作用の報告はなかった。 (カ)【科学的根拠の質】 本レビューで採用した文献4報全て査読付き論文であり、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(RCT)で行われており、質が高い論文と判断される。  また、本レビューで採用した論文内の試験品と本品は、ともに規格化されたイチョウ葉エキスであり、エキスの製造方法などは同等であり、採用論文の関与成分と本品の関与成分の定性的性状に違いはないと考えられる。  採択論文は全て、健康な中高年の外国人に対して実施した研究であったが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていないこと、日本と同様の社会インフラを持つ先進国で行われていることなどから、日本人の中高年に対しても同様に有効と考えられる。  研究の限界として、日本人のみを対象とした研究がないため、様々なバイアスリスクを含む結 果である可能性は否定できない。  以上のことから、本品の1日摂取目安4粒に含まれるイチョウ葉フラボノイド配糖体は28.8mg以上、イチョウ葉テルペンラクトンは7.2mg以上(イチョウ葉エキス換算で120mg以上)を含有するため、「中高年の方の認知機能の一部である記憶力(見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力)を維持する機能」を有すると判断した。 B:ビルベリー由来アントシアニンの機能性評価 (ア)【標題】 ビルベリー由来アントシアニンを含むビルベリーエキス摂取による眼の疲労感改善および視機能調節に関する研究レビュー (イ)【目的】 健康な成人がビルベリー由来アントシアニンを摂取した場合に、眼疲労感改善および視機能調節機能への作用を明らかにすることを目的とし、研究レビューを行った。 (ウ)【背景】 本品のビルベリーエキスは、アントシアニン37%を含む規格で製造されている。抗酸化能を有するビルベリー由来アントシアニンは、眼疲労や視機能の低下を改善することが期待され広く使用されてきた。しかしながら、健常成人が眼の疲労感を改善することを目的として、規格化されたビルベリーエキスに対しての質の高い研究レビューがなかった。 (エ)【レビュー対象とした研究の特性】 ビルベリーエキスによる眼の疲労感や視機能に対する作用を、健康な成人を対象に、本品と同一規格のビルベリーエキスを摂取したグループとビルベリーエキスを含まない食品を摂取したグループに分け比較評価した臨床試験(査読付きRCT試験)を、国内外のデータベースを用いて検索を行った。その結果、4報が研究レビューの対象となった。 (オ)【主な結果】採用した4件の論文を評価した結果、本品と同一規格のビルベリーエキスを1日あたり107 mg~480 mg(ビルベリー由来アントシアニン量37%として40 mg~173 mg)を摂取することにより、摂取開始後7日から1か月後に眼の疲労感の改善とピント調節機能低下の軽減作用が観察されていた。 なお、ビルベリー由来アントシアニンの摂取が原因と考えられる副作用の報告は見当たらなかった。 (カ)【科学的根拠の質】 本レビューで採用した文献4報全て査読付き論文であり、プラセボ対照比較試験(RCT)で行われており、質が高い論文と判断される。  また、本レビューで採用論文と本品は、ともに同一規格のビルベリーエキスであり、採用論文の関与成分と本品の関与成分の定性的性状に違いはないと考えられる。  また、採用論文の被験者は、すべて健常な日本人成人男女であることから、日本人への有効性は問題ないと考えられる。  評価した試験ではパソコンやスマートフォンの使用頻度が高いかあるいは眼に疲労を感じている健常人が対象であることから、このような条件に当てはまらない対象者がビルベリーエキスを摂取しても同様な効果が得られない可能性がある。  以上のことから、本品の1日摂取目安4粒に含まれるビルベリー由来アントシアニンは、90mg以上(ビルベリーエキス換算で243mg以上)を含有するため、「パソコンをよく使う方の目のピント調節機能の低下を緩和し、目の疲労感を軽減する機能」を有すると判断した。
変更履歴
(2017.8.13)様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶの訂正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由